[메디게이트뉴스 박도영 기자] 페어 테라퓨틱스(Pear Therapeutics, Inc.)가 개발한 처방 디지털 치료제(prescription digital therapeutics, PDT) 솜리스트(Somryst)가 치료 직후와 6개월 후 모두 불면증과 불안, 우울증 증상을 유의하게 감소시키는 것으로 나타났다. 솜리스트는 만성 불면증 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 유일한 디지털 치료제다.

10일 관련업계에 따르면 페어 테라퓨틱스는 최근 미국 노스캐롤라이나주 샬럿에서 열린 세계 최대 수면 학술대회 SLEEP 2022에서 DREAM 임상시험의 리얼월드 데이터 중간 추적 결과를 발표했다. SLEEP은 미국수면의학회와 수면연구학회(Sleep Research Societ)가 공동 설립한 수면전문학회(Associated Professional Sleep Societies)의 연례학술대회다.

DREAM은 솜리스트를 평가하기 위한 원격, 가상, 오픈라벨, 분산형 임상시험으로 올해 1분기 중반 중간 데이터 분석이 이뤄졌다. 임상에는 미국에 거주하며 모바일 장치에 접근할 수 있는 22~75세 성인 만성 불면증 환자 993명이 포함됐다. 이번 중간 분석의 데이터 컷오프는 2022년 1월 20일이었다.

분석 결과 불면증에 대한 인지행동요법(CBT-I)으로 9주 동안 솜리스트 치료를 받은 환자는 치료 직후와 6개월 후 모두 불면증 중증도 증상의 유의한 감소와 연관성을 보였다.

중증 불면증 환자의 베이스라인 ISI(Insomnia Severity Index) 점수는 23.9였으나, 치료 종료 시점(EOT) 14.5, 치료 6개월 후 16.7이었다. ISI 점수는 0~28 척도로 채점된다.

우울증과 불안 점수도 치료 직후와 6개월 추적 관찰에서 유의하게 감소했으며, 증상이 더 심한 사람에게서 범불안장애(GAD-7)와 환자건강설문우울증척도(PHQ-8) 점수에서 가장 크게 감소하는 것으로 확인됐다.

우울증 중증도를 0~24 척도로 측정한 PHQ-8 점수는 중증 우울증이 있는 사람의 경우 베이스라인에서 21.4, EOT에서 12.7, 6개월 후 12.3으로 나타났다.  0~21 척도로 측정한 불안 중증도를 나타내는 GAD-7는 심한 불안증이 있는 사람의 경우 베이스라인에서 17.6이었고, EOT와 6개월 후에는 10.8로 나타났다.

페어는 PearCreate 플랫폼의 일부로 DREAM 연구에 사용된 참가자 모집, 심사, 동의, 등록, 후속 조치 및 진행 추적을 위한 자체 원격 분산형 가상 임상시험 인프라를 개발했다. 이 결과는 잠정적이며, 등록이 완료되고 환자가 후속 평가 기간에 도달했을 때 추가 결과를 보고할 예정이다.

페어 최고의료책임자(CMO)이자 개발 총괄인 유리 마리치치(Yuri Maricich) 박사는 "만성 불면증은 종종 우울증 및 불안과 관련 있기 때문에 이러한 정신의학적 동반질환에 미치는 영향을 평가하는 것이 중요하다"면서 "우리는 야간 수면에 대한 영향뿐 아니라 낮 시간 동안의 장애에도 영향을 미치는지 측정하려 한다"고 설명했다.

이어 그는 "리얼월드 중간 분석에서 보여준 솜리스트를 통한 불면증 인지 행동 치료의 반응 지속성은 고무적이며, DREAM 임상시험에서 추가 데이터를 볼 수 있기를 기대하고 있다"고 덧붙였다.

한편 솜리스트는 9주 처방 디지털 치료제로 뇌를 수면으로 훈련시키는 근거 기반 접근 방식인 인지 행동 치료를 제공해 만성 불면증의 근본적인 문제를 해결한다. 미국수면의학회와 미국내과의사협회(American College of Physicians) 임상 지침에서는 만성 불면증 환자의 1차 치료제로 인지 행동 치료를 권장하고 있으며, 솜리스트는 가이드라인 권장 1차 치료를 제공하는 유일한 FDA 승인 치료제다.