식품의약품안전처는 12일 자가 사용을 목적으로 국내 대체치료제가 없는 희귀‧난치질환 치료를 위한 대마성분 의약품의 구입 절차를 주요 내용으로 하는 '마약류 관리에 관한 법률 시행령 및 시행규칙'을 개정‧공포했다.

주요 내용은 ▲희귀‧난치질환자를 위한 대마성분 의약품 자가치료용 취급승인 및 수입 절차 마련 ▲의료용 마약의 조제·판매 지역제한 폐지 ▲행정처분 기준 개선 등이다.

대마는 그 동안 학술연구 등 특수한 목적 이외에는 사용이 전면 금지됐으나 12일부터는 희귀난치 질환자의 경우 해외에서 의약품으로 허가받은 대마성분 의약품을 자가치료 목적으로 구입할 수 있게 됐다. 대마초에서 유래된 것이라도 해외에서 의약품 허가를 받지 않은 식품, 대마오일, 대마추출물 등은 신청할 수 없다.

구입을 위해서는 식약처에 ▲취급승인 신청서 ▲진단서(의약품명, 1회 투약량, 1일 투약횟수, 총 투약일수, 용법 등이 명시된 것) ▲진료기록 ▲국내 대체치료수단이 없다고 판단한 의학적 소견서를 제출하여 취급승인을 받은 후 한국희귀‧필수의약품센터를 통해 대마 성분 의약품을 공급받을 수 있다.

식약처는 뇌전증 치료제로 허가된 제품을 암환자 치료를 위해 자가치료용으로 취급승인 가능한지에 대해서는 "국외 허가된 효능·효과 범위를 벗어나는 경우 해당 질환 전문의의 진단서, 대체치료수단이 없다는 소견서에 따라 취급승인신청은 가능하나, 진료기록 등 제출서류에 대해 관련 학회 등 전문가 자문을 거쳐 승인여부를 검토할 예정이다"고 밝혔다.

또한 지금까지 약국에서는 동일한 행정구역의 의료기관에서 발행한 마약 처방전에 따라 조제할 수 있었지만 앞으로는 환자가 어느 곳에서나 처방받은 약을 구입할 수 있게 지역제한을 두지 않도록 했다.

마약류 취급보고 시 전산 장애로 일부 내용이 누락됐음을 입증할 경우에는 처분을 감면할 수 있도록 행정처분 기준도 개선했다.

식약처는 "이번 개정으로 2019년 3대 역점 추진과제 중 하나인 '희귀·난치 질환자 건강 지킴이 사업'을 본격 추진하게 됐으며 이를 통해 희귀·난치 질환자의 치료기회가 확대되고 삶의 질을 높아질 것으로 기대한다"고 밝혔다.