식품의약품안전처는 “유럽의약품안전청(EMA)이 고혈압 치료제로 사용되는 원료의약품 중 중국산 '발사르탄(Valsartan)'에서 불순물로 'N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)'이 확인돼 제품 회수 중이라고 5일 발표했다”라며 “해당 원료를 사용한 국내 제품에 대해서도 잠정적인 판매중지 및 제조·수입 중지 조치를 한다”고 7일 밝혔다. 

식약처는 중국 기업 제지앙 화하이(Zhejiang Huahai)에서 제조한 해당 원료를 잠정 수입중지 및 판매중지를 조치했다. 이번 판매중지 및 제조중지 대상이 되는 제품은 해당 '발사르탄'을 원료로 사용할 수 있도록 허가된 82개사 219품목이다. 

식약처는 “이번 잠정 조치는 해당 제품의 'NDMA' 검출량·위해성에 대해 확인된 바가 없으나, 소비자 보호를 위한 사전 예방 차원에서 이뤄졌다”고 했다. 식약처는 현재 불순물 관련 조사를 실시 하고 있으며, 조사 결과에 따라 회수·폐기 등의 필요한 조치를 신속히 취할 예정이다. 

식약처는 “이번 문제가 된 발사르탄이 함유된 모든 의약품의 경우 의사 처방에 따라 약국에서 조제 후 복용할 수 있는 전문의약품으로서 '의약품 안전사용서비스(DUR)' 시스템에 '처방 금지' 경고 문구가 등록돼있다. 의사가 처방할 수 없어 환자들이 사용하거나 유통되는 것이 원천 차단된다”고 밝혔다. 조치대상 의약품을 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 신속하게 의사와 상의해 줄 것을 당부했다.

해당 제품과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있으면 즉시 한국의약품안전관리원(전화 1644-6223, 팩스 02-2172-6701, 홈페이지 www.drugsafe.or.kr)에 신고하면 된다.