[메디게이트뉴스 조운 기자] 보건의료정보의 가명처리와 연구 활용, 기관생명윤리위원회(IRB)·데이터심의위원회(DRB) 심의 절차, 개인보건의료정보 전송요구권, 건강정보 고속도로 운영 근거 등을 담은 디지털헬스케어법 제정안이 국회 논의 테이블에 올랐다.

더불어민주당 서영석 의원이 대표발의한 ‘디지털 헬스케어 및 보건의료정보 활용 지원에 관한 법률안’에 대한 공청회가 22일 국회의원회관 제2세미나실에서 개최됐다.

이날 공청회에 참석한 보건복지부 이형훈 제2차관은 “디지털 헬스케어 법안은 보건의료정보의 안전한 보호와 공익적 활용이라는 두 가지 가치를 조화롭게 실현하기 위한 제도와 원칙을 담았다는 점에서 큰 의미가 있다”며 복지부 차원에서도 해당 법안 추진 의지를 밝혔다.

이 차관은 “세계 주요국들도 의료데이터를 안전하게 보호하면서 공익적 활용을 확대하기 위해 법과 제도를 빠르게 정비하고 있다”며 “우리나라도 국민의 신뢰를 기반으로 환자의 권익을 최우선에 두는 보건의료정보 활용체계를 마련해야 할 중요한 시점”이라고 말했다.

이어 “이번 공청회가 국민 모두를 위한 신뢰받는 보건의료정보 활용체계를 함께 만들어가는 뜻깊은 출발점이 되길 기대한다”고 전했다.

보건복지부 최경일 의료정보정책과장은 “보건의료정보는 질병 연구, 신약 개발, 공공보건 정책 수립, 인공지능(AI) 개발 등 다양한 분야에서 활용될 수 있지만, 민감정보인 만큼 개인정보 보호와 안전한 관리체계가 전제돼야 한다”고 밝혔다.

최 과장은 보건의료정보의 안전한 활용을 위해 데이터 활용 기반 조성과 정보주체 권리 보장을 병행하는 법·제도 정비가 필요하다고 설명했다.

이번 디지털 헬스케어 법안에는 보건의료정보의 가명처리를 법제화하고, 기관생명윤리위원회(IRB)와 데이터심의위원회(DRB) 등 심의 절차를 통해 연구윤리와 데이터 제공 적정성을 검토하도록 하는 내용이 담겼다.

다만 IRB와 DRB를 통합 운영할 수 있도록 해 별도 설치·운영 부담을 줄이고, 영세한 의료기관은 가명처리를 위·수탁할 수 있도록 했다.

또한 건강정보 고속도로를 통해 환자가 자신의 의료정보를 원하는 기관으로 전송하도록 요구할 수 있게 하고, 여러 의료기관에 흩어진 정보를 조회·전송할 수 있는 기반을 제도화했다.

구체적으로는 개인보건의료정보 전송요구권, 전송요구권 행사를 지원하기 위한 개인보건의료정보 관리전문기관 지정·관리방안, 보건의료정보 전송요구지원시스템의 구축·운영방안 등이 포함됐다.

두 번째 발제자인 동국대학교 법과대학 김재선 교수는 고성능 AI 등장과 함께 의료 AI가 신약 개발, 단백질 구조 예측, 의료기기, 임상 의사결정 지원 등 다양한 영역으로 확대되고 있다고 설명했다.

김 교수는 “과거 데이터 활용에 보수적인 국가로 평가됐던 독일도 2024년 건강데이터이용법을 시행하며 전자의무기록, 보험청구 데이터, 임상등록 데이터의 연계와 2차 활용 근거를 마련했다”고 밝혔다.

그는 “우리나라는 생명윤리법, 개인정보보호법, 인공지능기본법, 첨단재생바이오법, 암관리법, 공공데이터법, 데이터산업법, 통계법, 의료기기 관련 법 등이 각각 적용되면서 정보 개념과 활용 기준이 분절돼 있다”며 “가이드라인만으로는 입법적 명확성과 권리 보호 체계를 충분히 보장하기 어렵다”고 지적했다.

실제로 현행 체계에서 의료데이터는 동의 또는 비식별·가명처리 요건을 갖춘 뒤 IRB 심의를 거쳐 연구 목적으로 활용되거나, 정보주체의 직접 동의를 받아 활용되거나, 바이오뱅크를 통해 활용되는 방식으로 운영되고 있다.

그러나 현장에서는 의료기관 내 IRB와 DRB 절차를 거치는 과정에서 데이터 포털 부족, 심의 절차의 경직성, 예측 불가능성 등 어려움이 제기되고 있다.

김 교수는 이번 디지털 헬스케어법안에 대해 “IRB 심의 요건을 명확히 하고, 가명처리 위임·위탁 근거와 공용 IRB 설치 근거 등을 포함하고 있어 현재 가이드라인 수준에서 운영되던 불명확한 부분을 법률로 정리하려는 의미가 있다”고 평가했다.

이어 “의료데이터 정책에 대한 관점 전환이 필요하다”며 “개별 제도 개선만으로는 한계가 있으며, 민간에만 의존하기 어려운 영역은 정부가 중심이 돼 안전한 데이터 활용 인프라를 구축해야 한다”고 강조했다.