휴메딕스는 지난 18일 식품의약품안전처로부터 신종코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속 진단키트(Accurate Rapid COVID-19 lgM/lgG Combo Test)에 대한 수출허가를 승인받았다..

이는 코로나19 바이러스 감염에 의해 생성된 특이항체(lgM/lgG)를 감지하며, 간단한 채혈을 통해 10~15분내 코로나 감염 여부를 판별할 수 있는 항체진단키트다.

현재 코로나19 확진자 수가 전 세계적으로 증가하고 있는 동시에 증상이 없는 감염자들도 지속 발생하고 있는 반면, 치료제나 백신이 없기 때문에 빠른 진단과 격리가 중요한 상황이다.

휴메딕스 김진환 대표는 "전 세계적으로 급속도로 퍼지고 있는 코로나19의 확진자 선별과 감염 확산 방지에 매우 적합한 제품"이라며 "수출용 허가를 시작으로 5월 내에 ISO13485 인증과 CE인증을 획득해 신속히 수출길에 나서겠다"고 밝혔다.

이어 "지난 55년간 국내 제약산업의 경험과 전 세계 50여개국에 의약품 및 의료기기 수출 경험 등 휴온스그룹의 글로벌 네트워크를 바탕으로 남미, 중동, 유럽 등 글로벌 파트너사들과 수출 협의를 진행하고 있다"고 설명했다.

한편 코로나19 진단은 유전자 분석 등을 말하는 분자진단법인 RT-PCR 진단키트와 면역학적 방식의 항체진단키트로 구분된다. 전세계적으로 항체진단키트는 10~15분안에 신속히 감염 환자의 일차적인 선별(screening)에 주로 사용하고 있으며, 민감도가 높은 RT-PCR 분자진단키트는 감염환자의 최종 확진에 사용되고 있다.