보건복지부와 식품의약품안전처는 불면증 개선 디지털 치료기기 2개, 인공지능 뇌경색 진단보조 소프트웨어 1개 등 총 3개 제품을 혁신의료기기 통합심사·평가에 따른 최초의 혁신의료기기로 지정했다고 15일 밝혔다. 

혁신의료기기 통합심사·평가 제도는 앞서 지난 10월 31일 인공지능(AI)·빅데이터·디지털 기술을 활용한 혁신의료기기가 의료현장에서 신속하게 사용될 수 있도록 관련 규제를 개선해 마련한 제도다.

그간 ▲혁신의료기기 지정, ▲기존 기술여부 확인, ▲혁신의료기술평가 등 개별·순차적으로 진행되던 절차를 관련 부처·기관이 동시에 통합심사·평가하게 됐다.

또한 통합심사·평가 과정에서 혁신성 인정을 확대하고 혁신의료기술 평가 절차와 항목을 간소화했다. 실제 기존 14개의 평가항목과 4~5단계 위원회 심의를 임상적 유용성 및 의료결과 향상 등 3개항목, 2단계 위원회 심의로 축소했다.
 
혁신의료기기 통합심사·평가 제도 대상으로 신청한 의료기기는 총 8개였으며, 정부는 심사요건을 충족한 7개 제품을 심사해 3개 제품을 선정했다. 선정된 제품은 에임메드 만성 불면증 개선 디지털 치료기기(인지치료소프트웨어), 웰트 만성 불면증 개선 디지털 치료기기(인지치료소프트웨어), 제이엘케이(JLK) 뇌경색 진단보조소프트웨어(의료영상 진단보조 소프트웨어) 등이다.

뇌경색 진단보조 소프트웨어는 인공지능 학습을 통해 환자의 자기공명영상(MRI) 이미지 특징을 추출하고, 임상정보(심방세동 정보)를 추가 활용해 허혈성 뇌졸중(뇌경색) 유형 분류를 지원하는 제품이다. 이는 이미 허가를 받았기 때문에 혁신의료기술고시 공포(30일간)를 거쳐 이르면 1월말 부터 비급여로 의료현장에 진입(3~5년)하게 된다.

불면증 디지털치료제는 불면증 인지행동 표준 치료법 프로토콜을 모바일앱에 알고리즘으로 적용하는 형태의 소프트웨어 의료기기로, 국내 확증임상을 거쳐 불면증 개선 디지털 치료기기로는 최초로 허가심사 진행 중이다. 안전성, 유효성 평가가 완료시 새로운 치료방식으로 활용 가능성이 기대되는 품목인 만큼 허가 완료와 동시에 혁신의료기술고시 공포(30일간)를 거쳐 비급여로 의료현장에 진입할 예정이다.

조규홍 보건복지부 장관은 "혁신의료기기 통합심사·평가 제도는 인공지능, 디지털 등 의료기기 분야의 첨단기술 활성화를 위해 보건복지부, 식약처 등 3개 유관기관이 적극적으로 규제를 개선하고 협업한 모범적인 사례"라며 "이번 제도를 통해 국산 의료기기 산업이 글로벌 경쟁력을 갖추고 첨단기술 분야에서 세계를 선도할 수 있는 기회가 되기를 바라며, 다양한 치료법을 도입해 환자의 의료편익 증진에도 기여하기를 바란다"고 밝혔다.