[메디게이트뉴스 윤영채 기자] 최근 제약바이오업계의 숙원이었던 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전‧지원에 관한 법률안’(첨단재생의료·바이오법) 입법화가 불투명해졌다. ‘첨단재생의료·바이오법’이 발의된 이후 줄곧 문제가 됐던 안전성, 유효성에 대한 우려가 다시 점화된 것이다.

‘첨단재생의료·바이오법’은 암 등 중대질환에 대한 혁신의약품 신속처리제도 도입을 규정하고 전주기 안전관리체계를 마련하는 내용이 골자다.

큰 이견없이 국회를 통과될 것으로 예상됐지만 얼마 전 논란이 된 골관절염 세포유전자치료제 ‘인보사케이주(인보사) 사태’가 화근이 됐다. 법의 오남용 우려 등 안전성에 대한 의문이 제기됐다.
 

바이오산업을 활성화하고 환자가 치료받을 기회를 확대한다는 내용의 법안들은 ‘첨단재생의료법’, ‘첨단바이오법’ 등 서로 다른 이름으로 매년 국회에 제출됐다.
 

‘첨단재생의료·바이오법’ 발의 3년 만에 국회 상임위를 통과하며 입법화에 대한 기대를 모았지만 또 다시 암초를 만났다. ‘첨단재생의료·바이오법’의 변천사, 해외 사례, 입법화를 위해 풀어야할 주요 쟁점에 대해 짚어봤다.

2016년 첫 발의...바이오산업 활성화 법적 근거 마련
 

‘첨단재생의료·바이오법’이 처음 발의된 때는 지난 2016년으로 거슬러 올라간다. 당시 새누리당 김승희 의원은 지난 2016년 6월 첨단재생의료를 실시할 수 있는 법적 근거를 마련하고 의학적 안전성이 담보되는 범위 내에서 환자 치료에 활용될 수 있도록 하는 ‘첨단재생의료의 지원 및 관리에 관한 법률안’을 대표발의했다.
 

김승희 의원은 “첨단재생의료에 대한 사회적 관심이 높아지고 있다. 실제 재생의료라는 명칭을 붙인 세포치료 등이 일부 병원에서 시행되고 있지만 법적 근거는 모호한 실정이다”라고 지적했다.

이에 국가적 차원의 관리 체계를 구축해 의료 분야 산업을 육성·발전시키고 국민 건강과 삶의 질 향상에 기여하고자 했다.

바이오산업 활성화에 대한 공감대가 형성되면서 2016년 11월에는 더불어민주당 전혜숙 의원이 ‘첨단재생의료의 지원 및 안전관리에 관한 법률안’을 대표발의했다. 전 의원의 법안은 앞선 김승희 의원의 법안에 환자의 안전을 관리할 수 있는 시스템을 구축하는 내용이 추가로 담겼다.

전혜숙 의원은 “기존 화학약물은 동물실험을 통해 안전성 또는 효과성을 알아낸 후 인체에 적용했다. 이에 비해 첨단재생의료는 인체로부터 유래한 물질을 활용하기에 기존의 의료기술, 의약품 또는 의료기기를 평가하는 방법과 다르게 봐야 한다”며 입법 취지를 밝혔다.

이후 안전 관리를 더욱 확대하고 체계화하는 내용의 법안이 발의됐다. 정춘숙 의원은 지난 2017년 8월 ‘첨단바이오의약품법안’을 대표발의했다. ‘첨단바이오의약품법안’은 세포·조직의 채취부터 시판 후 이상사례 조사까지 전주기에 대한 안전관리 체계를 구축하고 절차와 규제 수립계획을 마련하도록 하는 내용이 골자다.

또한 허가심사의 신속처리 대상과 절차 등을 규율하는 법률을 제정함으로써 첨단바이오의약품의 품질과 안전성·유효성을 확보하고 제품화를 촉진하고 했다.

이후 앞서 발의된 ‘첨단재생의료의 지원 및 관리에 관한 법률안’, ‘첨단재생의료의 지원 및 안전관리에 관한 법률안’, ‘첨단바이오의약품법안’을 아우르는 내용의 법안이 발의됐다.

자유한국당 이명수 의원은 지난해 8월 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등 재생의료 분야의 임상연구에서 제품화에 이르기까지 관리체계를 구축하는 내용의 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률안’을 대표발의했다.

논의 또 논의...3년 만에 국회 복지위 통과했지만
 

‘첨단재생의료·바이오법’의 입법화 과정은 우여곡절이라는 말로 대변할 수 있다. 그간 입법화 논의 과정에서 바이오산업 활성화를 강조하는 시각과 안전성 문제를 지적하는 목소리가 팽팽하게 대립해왔다.

‘첨단재생의료·바이오법’은 지난 2018년 9월 열린 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회에서 계류됐다. 국회법에 따르면 제정안은 공청회를 거쳐야 한다. 당시 9월 법안소위에서는 열띤 논의 끝에 공청회를 생략하는 방향으로 의견이 모아졌다.
 

하지만 12월 열린 국회 보건복지위 법안소위에서 사전에 공청회를 개최하지 않아 충분한 의견수렴이 이뤄지지 않았다는 문제가 다시 지적되며 재논의하기로 했다.
 

이후 이명수 의원 통합법안으로 상정돼 공청회가 진행됐지만 당시 참석한 시민단체 측이 안전성, 유효성 문제를 거론하며 또 다시 재논의하기로 의견이 모아졌다.

그러나 올해 2월 임시국회가 개점휴업 상태에 돌입하며 ‘첨단재생의료·바이오법’의 입법화 논의도 어려워졌다.

여야가 국회 정상화에 뜻을 모으며 3월 임시국회가 닻을 올렸고 ‘첨단재생의료·바이오법’ 국회 통과 여부에도 바이오산업계의 관심이 쏠렸다.

이후 흐름은 순탄하게 흘러가는 듯 했다. 국회 보건복지위원회는 지난 달 25일 첨단재생의료 임상연구를 실시할 수 있는 근거를 마련하고, 첨단바이오의약품에 대한 전(全)주기 안전관리체계를 담은 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안’을 위원회 대안으로 의결했다.

주요 내용은 환자의 치료 기회를 확대할 수 있도록 ▲희귀질환 치료를 위한 바이오의약품의 우선 심사 ▲개발사 맞춤형으로 진행되는 단계별 사전 심사, ▲충분히 유효성이 입증된 경우에 치료기회 확대를 위해 진행되는 조건부허가 등이다.

‘첨단재생의료·바이오법’은 지난 3월 28일 열린 국회 보건복지위원회 전체회의에서도 의결돼며 향후 법제사법위원회, 본회의 통과를 낙관하는 예측이 이어졌다.

하지만 ‘인보사 사태’가 불씨가 됐다. ‘인보사 사태’를 거론하며 ‘첨단재생의료·바이오법’의 오남용을 우려하는 목소리가 나왔다. 결국 법사위 전체회의에서 제2소위로 회부하기로 하며 입법화가 또 다시 불투명해졌다.

바이오의약품 관련 국내외 규제 현황
 

우리나라는 현행법 체계상 바이오의약품이 의약품에 포함된다. 이로 인해 ‘약사법’·그 하위규정에 따라 임상시험계획 승인, 품목허가, 시판 후 안전관리 등 일반의약품 관리체계를 적용받고 있다.
 

다만, 식품의약품안전처의 고시인 ‘생물학적제제 등 품목허가‧심사규정’을 통해 바이오의약품에 대해서는 품목허가나 심사 등에 있어 별도의 세부기준을 적용한다.

국회 보건복지위원회 전문위원실의 검토보고서에 따르면  미국은 의약품 공통사항의 경우 ‘식품‧의약품‧화장품법(FD&C Act.)’을 일반적으로 적용하고 있는 것으로 나타났다.

오염에 취약한 바이오의약품은 ‘공중보건법(PHS Act. 351)’을, 세포·조직유래 제품은 인간세포·조직·세포조직 기반 제품을 위한 규정(21 CFR 1271)을 추가로 적용하고 있었다.

유럽은 약품 공통법률(Regulation No. 726/2004, 의약품 허가·감독 및 EMA 설립에 관한 법률)에 의해 허가·사후관리체계를 운영하고 있는 것으로 파악됐다.

의약품 공통규정과 별개로 첨단바이오의약품에 대해서는 별도 규정(Regulation No. 1394/2007, ATMP법)을 적용하고 있었다.

일본은 세포‧유전자치료제를 의약품으로 분류하지 않고 첨단재생의료등 제품으로 별도 정의하고 있으며 단일한 법률(의약품·의료기기법) 내에 ‘의약품’과 ‘재생의료등 제품’을 각각 별도의 장(章)으로 구분해 적용하고 있다.

바이오산업 활성화VS안전성·유효성 우려 ‘팽팽’

당장 ‘첨단재생의료·바이오법’ 직면한 쟁점은 안전성, 유효성에 대한 우려를 해소하는 것이다.

현재 ‘첨단재생의료·바이오법’의 입법화를 통해 바이오산업을 활성화하고 환자 치료기회를 보장하자는 시각과 법이 오히려 오남용의 계기가 돼 안전성, 유효성을 훼손할 수 있다는 시각이 팽팽하게 교차하고 있다.
 

바이오업계 등은 이 법이 통과될 경우 첨단바이오의약품의 허가 상용화가 앞당겨져 관련 산업이 크게 성장할 것으로 기대하고 있다. 기존의 약사법 규제를 벗어나 새로운 첨단바이오의약품 시대를 맞이할 것이라는 것이다.

한국바이오의약품협회는 “첨단바이오법은 바이오의약품 시장 진입을 최대 4년 앞당길 수 있는 파격적인 규제 완화 조치다. 동시에 기존의 화학합성의약품 위주의 약사법 규제에서 벗어나 바이오의약품의 특수성을 안전관리체계에 반영하기 위한 든든한 울타리다”라고 말했다.
 

협회는 “하루 속히 첨단바이오법이 제정돼 우리 기업들이 혁신 바이오기술에 유연하게 대처할 수 있는 토양에서 성장할 수 있기를 기대한다”고 덧붙였다.
 

그러나 시민단체를 중심으로는 줄기세포, 유전자치료 등은 전세계적으로 안전과 효과가 충분히 검증되지 않았다며 규제 완화가 아닌 강화가 필요하다는 목소리도 나온다.

보건의료노조는 “그동안 신의료기술평가를 신청한 줄기세포 치료술 28건 중 3건만이 통과됐을 정도로 신의료기술평가는 안전성이 미흡하거나 유효성이 입증되지 않은 재생의료 시술을 걸러내는 안전장치였다”라며 “현재보다 규제를 더 완화할 경우 치명적 결과를 초래할 수 있다”고 언급했다.

노조는 “신뢰할 만한 임상적 유용성을 논하기에는 불충분한 근거 수준에 머무르고 있는 의료기술들을 오히려 ‘첨단’, ‘혁신’이라는 이름으로 포장하고 있다”라고 덧붙였다.

이 같은 현상은 국회 법제사법위원회에서도 재현됐으며 결국 제2소위 회부를 통해 추가 논의를 하자는 결론으로 이어졌다.

법사위는 빠른 시일 내에 제2소위를 통해 법안에 대한 논의를 이어가기로 했지만 현재까지 구체적 일정은 정해지지 않은 상황이다. 본회의 일정이 5일 마무리된 만큼 첨단재생의료·바이오법에 대한 논의는 차기 회기 때 이뤄질 것으로 전망된다.