[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국노바티스가 5일 항혈관내피성장인자(anti-VEGF) 치료제 비오뷰(성분명 브롤루시주맙)의 국내 보험 급여 적용을 기념한 온라인 기자간담회를 열었다.

이날 간담회에서는 삼성서울병원 안과 김상진 교수(한국망막학회 총무이사)가 '국내 습성 연령관련 황반변성 질환 및 치료 현황과 비오뷰 임상연구 소개'를 주제로 발표했다.

습성 황반변성은 시력을 담당하는 황반 부위의 변성으로 시력이 저하되는 질환으로, 65세 이상 노인 인구의 3대 실명 원인 중 하나다. 황반 부위 변성은 비정상적으로 생성된 혈관(신생혈관)에서 누출된 삼출물이나 혈액이 흘러나와 망막과 황반의 구조적 변화와 손상을 일으켜 나타난다. 

비오뷰는 항체의 가장 작은 기능적 단위인 항체 단편(scFv:  single-chain antibody Fragment)다. 이는 일반적인 항체보다 작은 크기로, 상대적으로 높은 조직 침투력을 보일 수 있으며, 전신 노출이 더 낮은 특성을 가진다.

김 교수는 "비오뷰는 기존 약제와 비교했을 때 10~20배 많은 분자량을 주사할 수 있다. 분자량을 줄여 같은 양을 눈 안으로 주입해도 작용할 수 있는 분자가 더 많이 들어갈 수 있다는 것은 중요한 전략이다"고 말했다.

이어 그는 "약물을 투여하면 시간이 지날수록 분해되며 양이 줄게 되는데 똑같은 비율로 줄어도 남아있는 약이 더 많다는 의미다. 따라서 작용기간이 길어질 수 있는 가능성도 충분히 기대할 수 있다"면서 "안구 내 혈관내피성장인자 억제 항체를 주사했을 때 걱정할 수 있는 것 중 하나는 눈이 아닌 원치 않는 곳에 작용하는 것이다. 그러나 전신 노출 시 빠르게 분해돼 전신 영향도 적을 것으로 기대된다"고 덧붙였다.

이어 비오뷰 보험급여 적용의 근거가 된 2건의 제3상 임상연구인 HAWK와 HARRIER 임상연구를 소개했다.

두 연구에서 비오뷰는 일차 평가지표인 최대교정시력(BCVA, Best-Corrected Visual Acuity) 변화에서 1년(48주)차에 대조군 애플리버셉트(제품명 아일리아) 대비 비열등성을 입증했다.

또한 망막내액(IRF, Intra-Retinal Fluid) 및 망막하액(SRF, Sub-Retinal Fluid), 망막색소상피하액(sub-R9PE fluid, sub-Retinal Pigment Epithelium fluid)과 같은 망막 삼출물과 이로 인한 질병활성도(Disease activity) 등 해부학적 지표에서는 유의미한 개선 효과를 확인했다.

김 교수는 "16주뿐 아니라 48주, 96주에서도 비오뷰는 애플리버셉트 대비 더 적은 산출물을 보였다. 산출물이 존재하면 주사 간격을 더 연장하는 것이 어렵다. 주사 간격을 늘릴 여지가 있다는 것은 주사 횟수를 더 감소시킬 수 있다는 것이다"고 그 의미를 설명했다.

또한 그는 ""처음 12주 주사 간격으로 주사를 맞은 환자의 80%가 48주까지 12주 간격을 유지했고, 48주에 12주 간격으로 주사를 맞은 환자의 75% 이상에서 96주까지 12주 간격을 유지했다"고 덧붙였다.

마지막으로 김 교수는 "기존 치료제의 발전에도 잦은 주사 횟수와 모니터링 등 과도한 치료 부담으로 최적의 투여 횟수 달성은 현실적으로 어렵고 이는 불충분한 치료 효과로 이어진다"면서 "비오뷰는 기존 치료제와 비교해 더 적은 투여횟수로도 우수한 해부학적 개선을 입증했고 질병 활성도를 유의하게 감소시켰다"고 강조했다.

그는 "비오뷰는 환자와 의사의 치료 부담을 줄여주고, 나아가 기존 치료제에 충분히 반응하지 않는 환자에게도 새로운 치료 옵션을 줄 수 있는 황반변성 치료제가 될 것으로 예상된다"고 말했다.