식품의약품안전처는 코로나19 백신, 먹는 치료제가 국내에 도입된 후 의료현장에서 실제 사용한 자료를 토대로 유익성‧위해성 평가 연구를 추진한다고 16일 밝혔다.

이번 연구는 코로나19 백신과 먹는 치료제의 실사용데이터(RWD)와 실사용증거(RWE)를 활용해 부작용 발생률 등 안전성 정보와 백신 방어효과, 입원‧사망 변화율 등 효과를 분석하기 위해 시행한다.

실사용데이터(Real World Data)는 다양한 자료원에서 수집되는 환자‧건강상태‧보건의료 전달체계와 관련된 각종 실사용 자료며, 실사용증거(Real World Evidence)는 실사용데이터 분석으로 확인한 의약품 등의 사용현황, 잠재적인 유익성, 위해성에 관한 임상적 증거를 뜻한다.

실사용 자료 연구 결과는 임상시험 결과와 함께 의약품의 유익성‧위해성을 고찰하는 데 활용할 계획이며, 주요 이상반응의 인과성을 검증하거나 향후 안전 정보 감시체계 구축에도 활용할 예정이다.

주요 연구내용은 ▲백신 예방접종과 이상반응의 역학적 관련성을 평가하는 기술 개발 ▲소아, 노인, 임산부, 면역저하자, 장기 이식환자 등 특정 대상자에게 백신의 효과와 안전성을 평가하기 위한 기준 개발 ▲먹는 치료제의 실사용 자료를 이용한 국내 환자의 안전성‧유효성 정보 분석 등이다. 

미국, 유럽, 일본 등 해외의 규제기관에서도 실제 사용한 자료를 이용해 코로나19 백신과 치료제에 대한 다양한 연구를 추진 중이다.

미국은 식품의약국(FDA)과 필그림 헬스케어기관(Pilgrim Health Care Institute)을 중심으로, 코로나19(COVID-19) 치료제 관련 약물 역학을 수행하기 위해 실제 데이터를 사용하는 전략 연구를 시행하고 있다.

유럽의약품기구(EMA)와 유럽약물역학 및 약물감시네트워크도 백신 관련 인구집단별 주요 관심 이상반응과 임부‧신생아에서의 임신결과 관련 주요 관심 이상반응 발생률 등을 연구 중이다.

일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)는 MID-NET 기반 코로나19 치료제의 처방 실태를 주사하고, 이익‧위험 평가 연구를 하고 있다.

식약처는 "앞으로도 과학적 근거를 기반으로 의약품의 안전성과 효과성을 검증할 수 있도록 다양한 연구를 활성화하고 규제과학을 바탕으로 국민께서 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다"고 밝혔다.