[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 임신 또는 수유 중인 여성에서 처방 의약품 효과를 잘 이해하도록 더 많은 데이터를 수집하기위해 나섰다. 윤리적인 문제로 연구가 제한적인 이 인구집단에서의 과학적 지식 격차를 줄이고, 정보에 근거해 의약품 사용 여부를 결정할 수 있도록 하겠다는 것이다.

FDA 에이미 에버네시(Amy Abernethy) 수석 부국장과 약물평가연구센터(CDER) 자넷 우드콕(Janet Woodcock) 디렉터는 8일(현지시간) 임신 또는 수유 중인 여성에 사용되는 약물 안전성 연구에 대한 성명서를 발표하고 지침 초안 2개를 공개했다.

임신 또는 수유 중일 때 의약품의 안전성에 대한 질높은 과학적 정보를 찾는 것은 쉽지 않다. 산모와 태아의 안전성에 대한 우려가 있기 때문에 임신 또는 수유 중인 여성에 대한 연구에는 윤리적인 문제가 따르기 때문이다.

또한 의약품이 미치는 영향이 여성과 남성 사이에 다를 수 있는데, 임신은 이런 차이를 더할 수 있다. 그러나 이러한 영역에 대한 연구가 어렵기 때문에 관련 안전성 데이터가 거의 없거나 부족하더라도 임상 현장에서 임신 또는 수유 중 약물 사용 여부를 결정해야 할 때가 있다.

성명서에서는 "FDA는 여성의 건강을 증진하고 촉진시키기 위해 노력하고 있으며 삶에서 중요한 단계에서의 여성에 대한 과학적 지식 격차를 줄이기 위해 환자 그룹과 의료전문가, 기타 연방 파트너들과 공개적으로 대화를 계속하고 있다"면서 "이번에 발행된 초안이 최종 확정되면 임신이나 수유 중 사용되는 약물에 대한 고품질의 안전성 정보 가용성을 높이는 것에 대한 새롭고 업데이트된 정보를 전달할 수 있을 것이다"고 설명했다.

첫 번째 지침 초안은 '임상 수유 연구: 연구 디자인에 대한 고려사항(Clinical Lactation Studies: Considerations for Study Design)'이다. 임상 수유 연구를 수행하는 제약회사를 위한 권고사항을 담고 있다.

이 지침 초안은 2005년에 발표된 이전 지침을 바탕으로 작성됐으며, 이러한 유형의 연구를 하는 제약사에 대한 권고사항을 간소화하고 단순화시켰다. 개정된 지침이 최종 확정되면 의료진과 여성이 자신의 건강과 아이의 건강에 대한 결정을 내릴 때 직면할 수 있는 지식 격차를 극복하는데 도움이 될 것으로 기대되고 있다.

예를들어 지침에는 가임기 여성이 사용할 것으로 예상되는 경우거나 이미 승인된 의약품에서 새로운 적응증을 모색할 때 모유 수유하는 여성들의 사용 또는 사용 예상 근거가 있는 경우 등 수유 연구를 반드시 수행해야 하는 때에 대한 권고사항이 담겨있다. 또 수유 여성이 임상시험에 잠재적으로 참여할 수 있는 경우에서의 윤리적 고려사항에 대한 정보도 제공한다.

성명서에서는 "모유를 통해 유아에게 전달되는지, 수유가 의약품 안전성 또는 효능에 영향을 미칠 수 있을 때 그 결과 여성의 신체에 어떤 변화가 있는지 등 연구에서 나온 데이터가 수유기에 사용했을 때 의약품 안전성에 대한 정보를 줄 수 있는지 고려했다"고 설명했다.

또다른 지침 초안은 '승인후 임신 안전성 연구(Postapproval Pregnancy Safety Studies)'으로 어떻게 연구를 설계하고, 다른 형태의 데이터를 활용할 것인지에 대한 권고안을 담고 있다. 여기에는 임신 중 FDA 규제 의약품을 복용한 여성에서 임신 결과를 평가한 리얼월드 데이터도 포함된다.

이 지침에서는 청구 또는 전자건강기록(EHR), 환자-대조군 연구, 인구 기반 감시, 기타 의약품감시 방법 등 임신 중 사용하는 의약품 안전성 정보 데이터 수집에 사용되는 방법의 범위를 확장시킨다. 확정되면 2002년 가이던스인 'Establishing Pregnancy Exposure Registries'를 대체한다.

에버네시, 우드콕 박사는 "이번에 발표한 두 가지 초안은 '임신 여성 및 수유 여성에 대한 연구 태스크포스(PRGLAC)'에서 제시한 권고안과 일치한다. 21세기 치료법(21st Century Cures Act)에서는 임신부와 수유부의 안전하고 효과적인 치료법에 대한 지식 및 연구 격차를 파악하고 보고하기 위해 이 태스크포스를 만들었다"면서 "이번 초안은 임신이나 수유중인 여성들이 자신이 복용중인 의약품에 대한 중요한 안전성 정보를 얻고, 자신의 건강과 아이의 건강에 대해 정보에 근거한 결정을 내릴 수 있도록 하기 위한 추가적인 조치다"고 말했다.