[메디게이트뉴스 박민식 기자] 윤석열 대통령이 바이오헬스 분야를 제2의 반도체로 키우겠다고 선언한 가운데 헬스케어 관련 업계와 학계에서는 규제 선도와 매출 문제 해결이 뒷받침돼야 한다는 주장이 나온다.
 
디지털치료기기를 개발하는 웰트의 강성지 대표는 6일 자신의 페이스북에 “규제수출이 곧 경제 영토 확장”이라는 내용의 글을 올렸다.
 
강 대표는 해당 글에서 “지금까지 국제 제약바이오 산업은 미국 FDA 및 유럽, 일본의 규제를 참고해 규제를 수입하는 패스트 팔로워의 입장이었다”며 “식약처의 승인을 받아도 국내 규제 기관의 위상이 낮고 선진국의 규제와 상이해 국내 기업들은 해외 진출을 위해 별도로 몇 배의 노력을 기울여야 하는 상황”이라고 지적했다.
 
이에 전 세계가 동일하게 처음 맞닥뜨린 산업인 디지털 헬스케어 관련 규제에서는 우리나라가 선도적으로 나설 필요가 있다고 강조했다. 실제 디지털 헬스케어 제품은 출시 이후에도 인공지능(AI) 학습 등을 통해 수시로 업데이트 되는 등 기존과 다른 형태의 규제가 필요한 분야다.
 
강 대표는 규제 수출을 위한 방안으로 규제를 만드는 공직자들의 관련 국제 컨퍼런스 참여를 독려하고 타국 정부와의 연결을 강화하자고 했다. 이를 통해 규제 선진국으로 자리매김할 시 상당한 경제적 효과를 창출할 수 있다는 이유에서다.
 
강 대표는 “대한민국의 규제 국격을 높이면 내수 산업의 발전을 주도함과 동시에 다른 나라의 규제 산업에 진입하기가 용이해진다. 실제 싱가포르의 경우, 규제 시스템을 자체 운영하기 어려운 다수의 동남아 국가들이 싱가포르의 규제만 통과하면 자국에서 인정해주고 있다”며 “국내 규제를 타 국가가 참고하고 받아들인다면 국내 기업은 국내 규제에 대응하는 것만으로도 해외 진출 시 규제 리스크를 낮출 수 있다”고 했다.
 
규제 문제와 함께 기업들이 매출을 낼 수 있게 활로를 열어줘야 한다는 지적도 꾸준히 나오고 있다.
 
동국대 의료기기산업학과 김성민 교수는 “식약처는 인허가를 해주고 있지만 업체들이 매출을 낼 수 없는 구조가 이어지고 있다. 경기도 안좋은 상황에서 스타트업들의 돈줄이 말라가고 있다. 잘못하면 올해 엎어질 회사들도 많아 보인다”며 “산업 발전과 의료서비스 질 향상을 위해서도 반드시 대책이 필요하다”고 강조했다.
 
이와 관련해 IMM인베스트먼트 문여정 상무는 최근 청와대 영빈관에서 열린 ‘바이오헬스 신시장 창출 전략회의’에서 자신이 투자한 의료AI 기업 루닛의 사례를 언급하며 혁신 수가 도입을 주장하기도 했다.
 
문 상무는 “루닛은 전 세계 40개국에서 140억원 가까운 매출을 내고 있지만 국내 보험 급여를 통한 매출은 전혀 없다. AI로 영상 판독 시 미국에선 10만~200만원의 수가가 있는데 국내는 0원”이라며 “디지털 치료기기로 불면증 치료 시 미국에선 100만원의 수가가 있는데 국내에는 아직 수가가 없다”고 꼬집었다.
 
이어 “100명이 넘는 AI 엔지니어가 수백억원 넘는 투자금으로 5년 넘게 개발한 AI 의료기기들이 보험수가가 없다. 이런 이유로 스타트업이 더 이상 혁신적 제품을 만들지 않는다면 국민들이 지금보다 더 건강한 삶을 누릴 수 있겠느냐”며 “혁신 계정을 통해 혁신제품에 적절한 수가 보상이 돼 스타트업이 기술에 재투자할 수 있는 환경을 만들어달라”고 덧붙였다.