[메디게이트뉴스 조운 기자] 정부가 바이오헬스 및 디지털 헬스케어 육성방안을 발표했다. 디지털 신시장을 창출하고 바이오헬스 분야 수출을 활성화하기 위한 제도 및 재정 지원 방안과 규제 혁신 방안 등이 담겼다.

이번 발표는 바이오헬스 및 디지털 헬스케어 육성방안을 마련하라는 윤석열 대통령의 지시에 따라른 것으로 윤석열 대통령은 직접 "바이오헬스의 세계 시장규모가 2천600조원에 달하고 성장 잠재력이 크다"며 바이오헬스를 제2의 반도체 산업으로 키워야 한다고 강조했다.

보건복지부가 28일 오전 윤석열 대통령 주재로 청와대 영빈관에서 열린 범부처 바이오헬스 신시장 창출 전략회의에서 '바이오헬스 신시장 창출 전략'을 발표했다.

조규홍 복지부 장관은 이날 ▲데이터 기반 의료·건강·돌봄 서비스 혁신 ▲바이오헬스 산업 수출 활성화 ▲첨단 융복합 기술 연구개발 강화 ▲바이오헬스 첨단 전문인력 양성, 창업 지원 강화 ▲법·제도 및 인프라 구축 등 5대 핵심과제를 공개했다.
 
첫 번째 핵심과제인 데이터 기반 의료·건강·돌봄 서비스 혁신에는 의료 마이데이터, 디지털·인공지능 기술·빅데이터 활용 등의 내용이 담겼다.

먼저 '의료 마이데이터'는 환자 본인 주도의 정보 공유를 통해 예방적·맞춤형 의료·건강 서비스를 활성화하고 의료 질 향상과 지속 관리 강화를 유도하기 위한 사업으로 분산된 개인 건강정보를 개인, 의료진 등에게 표준화된 형태로 제공하는 기반을 구축하고 지난해 8월부터 시행된 시범운영을 토대로 올해 6월부터 '건강정보 고속도로' 본 사업을 운영한다는 계획이다.

이와 더불어 복지부는 지난해 6월부터 시행된 '일차의료 만성질환 대상 비의료 건강관리서비스 시범인증제'를 안착시켜 이를 건강관리 플랫폼으로 활용할 예정으로 나타났다

복지부는 이를 통해 1차 의료기관 중심으로 지역사회 내 각종 돌봄제공자와 맞춤형 의료데이터를 공유하도록 유도하고 민간 디지털 헬스케어 기술 실증, 제품·서비스와 연계해 국민 체감도를 향상시킨다는 계획이다.

정부는 의료 현장 특히 감염 관리, 환자 안전, 의료 취약지 등에 디지털과 인공지능 등 첨단 융복합 기술을 우선 확산하기로 했다.

스마트병원 선도모델 개발을 지원해 공공·지역 의료기관과 의료 취약지역의 의료AI 보급, 의료 전용 AI 바우처 지원 등을 추진한다.

또 보건의료 빅데이터 활용을 활성화해 글로벌 경쟁력도 강화한다. 현재 정부는 데이터 중심병원 사업을 통해 40개 의료기관이 참여하는 7개 컨소시엄을 통해 우리나라 사망원인 1위인 암 질환의 임상 정보, 청구·검진 및 사망 정보를 연계·결합하는 임상데이터 네트워크를 구축하고 활용을 확대하고자 한다.

또 공공기관이 보유한 보건의료 빅데이터를 연계·결합해 연구자 등에 제공하는 플랫폼을 활성화한다. 연계기관을 확대하고 데이터 제공·심의 기간을 기존 15개월에서 10개월로 단축하기로 했다.

두 번째 과제인 바이오헬스 산업 수출 활성화를 위해 정부는 향후 5년 내 연매출 1조원 이상의 블록버스터급 신약 2개를 창출하고 의료기기 수출을 약 2배 달성해 세계 5위 이내의 글로벌 바이오헬스 강국으로 도약한다는 목표다.

이를 위해 정부는 2021년부터 2030년까지 2조2000억원의 국가신약개발사업을 지속 지원하며, 차세대 유망 신기술 및 인공지능(AI) 신약 개발 지원에 대한 연구개발 투자를 확대하고, 글로벌 진출 지원을 위한 메가펀드 조성을 추진한다. 

재정적 지원과 더불어 혁신형 제약기업과 국내외 제약사 간 기술협력 등 개방혁신에 나서고 제약기업의 연구개발 투자 확대를 위해 혁신가치를 보상하는 약가, 인센티브 확대, 혁신형 제약기업 인증제 개선 및 규제협력도 추진한다. 

의료기기 산업의 글로벌화를 위해 영상진단, 체외진단, 치과 등 주력 수출 분야는 기술 고도화를 지원하고 디지털헬스 등 유망 분야는 시장 선점을 위한 전략적 투자를 추진한다. 

특히 기업의 연구개발 '데스밸리(death-valley)' 극복을 위해 보건계정 모태펀드 등 기존 정책펀드를 활용해 의료기기 분야에 대한 투자를 확대하고 창업기업에 대한 투자 및 정책금융 우대 등 지원을 추진할 계획이다. 

코로나19 계기로 성장한 체외진단 분야의 수출동력 유지를 위해 공신력 있는 국제기구(WHO, FIND 등)와 연계한 특화된 실증을 지원하고 혁신의료기기 등  국산 제품이 국제기준을 충족해 글로벌 경쟁력을 확보할 수 있도록 대규모 실증을 지원한다.

해외환자 유치 활성화로 의료서비스 수출 회복도 꾀한다. 이를 위해 2022년 27개였던 우수 유치기관 지정을 올해 50개 이상으로 확대하고 비자 제한을 완화하는 한편, 외국인환자 비대면진료를 제도화해 한국 의료에 대한 접근성을 제고하고 환자 유치를 활성화한다.  

의료기기·디지털 헬스케어 등 유관산업 연계 패키지 프로젝트는 해외진출 지원사업 선정 시 우대하고 성공 가능성이 높은 ICT 기반 의료시스템(원격진료 시스템 등)의 구축·시범운영을 지하기로 했다.

세 번째 핵심과제인 첨단 융복합 기술 연구개발 강화를 위해 의료기기, 병원장비 등 디지털 기술을 활용한 기술 혁신을 위해 연구개발, 임상, 실증, 상용화, 규제 개선까지 전 주기를 지원한다.

특히 치매·만성질환·정신질환·정서장애 등을 대상으로 모바일 앱, 게임, 가상현실(VR) 등 소프트웨어 활용 디지털 치료기기의 개발을 지원하고 허가 전 의료기관과 연계해 임상근거 축적, 임상설계 및 실증 지원을 받는 체계를 구축·운영한다. 

또한, 신제품·신기술 대상 인증으로 혁신제품의 시장 진출을 유도하며, 첨단제품 특성에 맞도록 임상·허가·관리 각 단계의 규제체계를 전면 재설계한다. 

전자약 시장생태계를 조성하기 위해 치매, 희귀·난치·만성질환 극복을 위한 제품 개발, 실증·임상 등을 지원도 2022년부터 2024년까지 466억5000만원으로 늘린다.

데이터·인공지능을 활용한 의료기술 개발 차원에서 진단·분류·예후 예측 등 분야별 전문의료진의 의사결정 지원시스템(CDSS)을 개발하고 여러 의료기관 실증을 지원한다.

신약 개발을 위해서는 차세대 항체의약품의 신속한 개발을 위해 단백질 구조 예측 및 항체 설계가 가능한 '(가칭)한국형 로제타폴드' 개발을 추진하고 신약 개발 플랫폼 고도화·개발 등으로 개발 기간 단축 및 비용 절감을 촉진한다. 

나아가 사회적 가치가 큰 난제(암·감염병 등) 해결을 위한 경쟁형 R&D로서 '한국형 ARPA-H 프로젝트' 사업도 추진할 계획이다. 

네 번째 핵심 과제인 바이오헬스 첨단 전문인력 양성, 창업 지원 강화를 위해 정부는 핵심인재 11만명 양성을 목표로 바이오헬스 마이스터대 도입 및 공공·민간 연계 실습 제공 등 산업환경 변화를 고려한 교육을 제공한다.

또 바이오헬스 계약학과를 2022년 5개에서 2023년 8개로 확대하고 산학융합지구 및 산학특화대학 등 실무형 인재 양성을 위한 산학 연계를 강화한다.

또한, 의약품·의료기기 산업별 전문규제과학 인재를 양성하고 한국규제과학센터 및 규제과학 근거 법령 등 기반을 강화한다.

의료 인공지능·데이터 등 융복합 분야에 특화된 교육을 확대하고 제약·의료기기 특성화대학원 등 석·박사급 연구인재 양성 기반을 강화하며 바이오헬스 창업 지원 강화로 질 좋은 일자리 확보 추진하기로 했다.

이를 위해 제약·바이오 창업 기업을 육성하기 위한 특화 기반시설로서 인천과 송도에 총 9년간 2726억원 규모의 사업비를 투여해 'K-바이오 랩허브'를 구축하고 기업 맞춤형 지원을 제공한다.

오송·대구경북 첨단의료복합단지 내 창업기업 대상 성장 단계별로 밀착 지원하고 보건산업혁신창업센터의 기술사업화 전주기에 대한 원스톱 지원도 지속한다.

다섯 번째 핵심 과제인 법·제도 및 인프라 구축을 위해 먼저 전 영역을 아우르는 범정부 거버넌스인 '(가칭)디지털·바이오헬스 혁신위원회(제약바이오혁신위원회)'를 구축하고 이를 위한 위원회·추진단 설치법 제정을 추진한다.

또 의료데이터의 안전한 활용 및 디지털헬스케어 규제개선, 디지털 헬스케어 기업 지원 등을 내용으로 하는 디지털헬스케어법 제정으로 서비스 혁신 기반 마련한다.

구체적으로 '개인정보보호법'개정으로 도입되는 제3자 전송요구권을 통해 국민이 체감하는 의료 마이데이터 서비스를 우선 추진하고 의료데이터의 특수성을 반영하기 위한 추가적 제도 보완 등을 위해 '디지털헬스케어법' 제정도 병행해 지속 추진한다. 

바이오 소부장 연구개발 전략을 고도화하고 특화단지 지정 추진을 통해 맞춤형 지원을 제공하는 한편, 소부장 핵심 전략기술을 확대하고 소부장 으뜸기업을 육성 및 지원한다.

바이오헬스 스타트업 대상 지식재산 이용권(바우처) 지원 확대, 유망 수출 중소기업 지식재산 서비스 종합지원 등 권리화 지원을 제공한다.

또 혁신 의료기기의 신속한 시장 진입을 위해 단기적으로는 혁신의료기기 통합심사·평가제도와 신의료기술평가 유예제도 적용 대상의 확대를 검토한다.

중·장기적으로는 1~3년간 한시적으로 비급여로 선사용하고 건강보험 등재 단계에서 의료기술평가를 시행하는 방안도 검토하기로 했다.

나아가 새로운 디지털 치료기기에 특화된 건강보험 적용방안을 마련하고 인허가 시 품목분류가 없다면 한시품목으로 분류·인허가를 받도록 한다. 

의원급 의료기관 중심의 국내 환자 비대면 진료 제도화와  해외환자 유치를 위한 외국인 환자 비대면 진료의 제도화도 추진한다.

최근 관심을 모으는 유전자 검사에 대해서도 비의료기관이 직접 시행하는 검사의 안전성 확보를 위해 가이드라인과 정보 플랫폼을 개선하고 새롭게 축적된 과학적 근거를 고려해 그간 금지·제한된 유전자 검사범위의 조정을 검토하기로 했다.

조규홍 보건복지부 장관은 "바이오헬스 산업은 첨단 디지털·융복합 기술과 결합해 디지털 헬스케어 등 신시장을 확대하고 있으며 의료 패러다임의 전환과 함께 질 높고 효율적인 서비스 혁신을 가져올 잠재력을 품고 있다"며, "수출 활성화를 통한 국부 창출뿐 아니라 의료·건강·돌봄을 통합한 더 나은 서비스를 국민들께 제공할 수 있는 기반이 된다"는 점을 강조했다.

조 장관은 "우리나라가 디지털·바이오헬스 분야의 글로벌 중심국가로 도약하고 미래 신성장 동력을 확보할 수 있도록 첨단 융복합 기술의 연구개발 지원을 확충하고 인재 양성을 지원할 것"이라 말하며, "바이오헬스 분야의 혁신적 기술 개발과 신시장 창출을 위해 보건의료 데이터 분야의 법제도와 가이드라인을 정비하고 선제적으로 규제를 개선할 수 있도록 추진할 것"이라고 밝혔다.