[메디게이트뉴스 박도영 기자] 마일란(Mylan)과 후지필름 쿄와 기린 바이오로직스(Fujifilm Kyowa Kirin Biologics)의 훌리오(Hulio, FKB327)가 유럽위원회(EC)로부터 최종 승인을 받았다고 20일(현지시간) 밝혔다. 훌리오는 애브비 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러(biosimilar)다.

이번 승인은 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 7월 분석적, 기능적, 임상적 및 면역원성 데이터를 포함한 개발프로그램에서 오리지널 의약품과 생물학적 동등성을 입증했다며 승인 권고 의견을 채택한 것에 따라 이뤄졌고, 오리지널 의약품의 모든 적응증에 사용 가능하다.

훌리오의 승인은 유럽연합(EU) 및 유럽경제지역(EEA) 회원국 모두에 적용되며, 마일란은 10월 16일 이후 다양한 유럽 지역에 훌리오를 출시할 계획이다.

마일란 라지브 말릭(Rajiv Malik) 회장은 "유럽위원회가 훌리오의 마케팅 승인을 결정한 것을 매우 기쁘게 생각한다. 훌리오는 마일란이 바이오시밀러 시장에 선보일 네 번째 제품이다"면서 "후지필름 쿄와 기린 바이오직스와 중요한 진전을 이뤘고 이러한 협력을 지속하기를 바란다"고 말했다.

후지필름 쿄와 기린 바이오직스 회장 겸 CEO인 요시후미 토리이(Yoshifumi Torii) 박사는 "유럽위원회의 훌리오 승인은 중요한 이정표가 될 것이며, 마일란과의 협력을 통해 유럽 환자들에게 고품질의 저렴한 바이오시밀러를 제공하기 위해 노력을 지속할 것이다"고 전했다.

한편 마일란은 7월 오리지널사인 애브비(AbbVie)와 아달리무맙 바이오시밀러에 대한 특허 라이센스 계약을 체결했다. 계약에 따라 마일란은 특정 날짜에 유럽을 제외하고 미국 및 기타 여러 국가에서 휴미라와 관련된 애브비의 지적 재산권에 대한 비독점적 라이센스를 가진다.