[메디게이트뉴스 박도영 기자] 바이오시밀러 제조사인 마일란(Mylan)이 오리지널 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙) 제조사인 애브비(AbbVie)와 특허 분쟁에 합의했다. 암젠(Amgen)과 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)에 이어 세 번째다.

애브비는 17일(현지시간) 제안된 아달리무맙 바이오시밀러 제품에 대해 마일란과 특허 라이선스 계약을 체결했다고 발표했다. 게약조건에 따라 마일란은 로열티를 지불하고 특정 날짜 이후 휴미라 바이오시밀러를 판매할 수 있다.

마일란의 미국 라이선스는 2023년 7월 31일에 시작되고, 암젠이나 삼성바이오에피스의 진입으로 그 시기가 가속화되지는 않는다.

애브비 측은 "애브비의 휴미라 특허는 완전 인간 생물학적 제제에 대한 애브비 과학자들의 획기적인 연구와 환자 중심의 혁신에 대한 투자를 반영한다"며 "우리는 혁신과 접근성의 균형의 중요성을 잘 알고 있으며, 휴미라 바이오시밀러에 대한 마일란과의 계약은 그 균형을 유지한다"고 전했다.

애브비는 2017년 9월 28일 암젠과 2023년 1월 31일 미국 시장에 진입하는 조건으로 가장 먼저 계약을 체결했고, 올해 4월 5일 삼성바이오에피스와 2023년 6월 30일에 미국에 판매하는 조건으로 유사한 계약을 맺었다.

베링거인겔하임(Beohringer Ingelheim)은 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EU)으로부터 모두 휴미라 바이오시밀러를 판매 승인 받았지만, 아직 시장에 출시하지 않았고 애브비와 특허권 계약도 체결하지 않았다.

한편 유럽의 일부 국가에서는 올해 10월 16일부터 특허권 보호가 더이상 적용되지 않는다. 마일란은 이번에 애브비와 유럽 지역에 대해서는 따로 특허 분쟁 합의를 체결하지 않았다. 삼성바이오에피스는 애브비와의 계약에 따라 올해 10월부터 휴미라 바이오시밀러인 임랄디(Inrladi, 개발명 SB5)의 판매가 가능하다.