[메디게이트뉴스 조운 기자] 정부가 디지털·바이오헬스 산업 도약을 위해 의료법에 막혀 있던 비대면 진료를 제도화하고 의료기기와 신약 개발의 신속한 개발을 막는 각종 규제를 완화하기로 했다.

보건복지부는 2일 한덕수 국무총리 주재로 열린 제3차 규제혁신전략회의에서 '바이오헬스 신산업 규제혁신 방안'을 발표했다.

이는 지난 2월 28일 발표한 '바이오헬스 신시장 창출전략'의 후속대책으로 정부는 이 분야를 미래 유망 신산업으로 보고 '디지털·바이오헬스 글로벌 중심국가'로 도약하기 위해 규제혁신을 추진한다는 계획이다.

이날 복지부는 관계부처 합동으로 국민의 생명을 보호하고 민간의 혁신을 유도할 수 있는 바이오헬스 7대 핵심분야로 ▲혁신적 의료기기 ▲혁신·필수 의약품 ▲디지털 헬스케어 ▲첨단재생의료·첨단바이오의약품 ▲유전자 검사 ▲뇌-기계 인터페이스 ▲인프라에 대한 규제혁신을 꼽아 추진한다고 밝혔다.

먼저 복지부는 비대면 진료 제도화를 오는 6월까지 완료한다는 계획을 발표했다.

현재 비대면 진료는 의료법 상 '불법'으로 '감염병예방법’ 제49조의3'를 근거로 감염병 상황에서 한시적으로 허용되고 있다. 이에 정부는 오는 6월 의료법 개정을 통해 상시적으로 비대면 진료를 받을 수 있는 환경을 마련한다.

복지부는 2월 9일 제2차 의료현안협의체를 통해 대한의사협회와 비대면 진료 기본방침에는 합의했음을 알리며 비대면 진 재진환자 및 의원급 의료기관 중심으로 비대면 진료를 허용하되, 도서·벽지·재외국민·감염병 환자 등 의료취약지·사각지대 환자를 우선하여 추진할 계획이라고 밝혔다. 

그 외에도, 외국인 환자 비대면 진료도 제도화하여, 외국인 환자 유치를 보다 활성화할 수 있는 기반을 마련한다.

혁신적 의료기기 개발을 위해 정부는 단기적으로 혁신의료기기 통합심사·평가제도와 신의료기술평가 유예제도 적용 대상의 확대를 검토하고, 중·장기적으로는 한시적 비급여로 우선(先) 사용하고(1~3년), 건강보험 등재 단계에서 의료기술평가를 시행하는 방안도 검토하기로 했다.

또한 전 세계 시장규모가 급격히 성장할 것으로 예상되는 디지털치료기기가 국내 시장에서 활용·확산될 수 있도록 건강보험 적용방안을 정립할 계획이다.

혁신 의약품 개발을 위해 암·희귀질환 치료제에 대한 '품목허가(식약처)-급여평가(심평원)-약가협상(건보공단)'을 동시 진행하는 시범사업을 시행하고, 필수의약품은 원가 보전 신청접수 상시화 등을 통해 상한금액을 신속하게 인상한다.

또한 민-관협의체를 구성하여 비대면 임상시험가이드라인과 혁신 신약에 대한 적정 보상방안을 마련하고, 혁신형 제약기업의 인증 유형을 세분화해 제약기업의 혁신 신약 개발을 적극 지원할 예정이다.

특히 복지부는 디지털 헬스케어 분야 성장을 위해 환자 동의 시 의료기관이 안전관리기준을 충족하는 제3자에게 개인 의료데이터를 직접 전송할 수 있도록 근거 법령마련을 추진하기로 했다.

현재는 본인 동의에도 불구하고 의료기관이 제3자에게 개인 의료데이터 직접 전송이 불가하다. 이에 정부는 '개인정보 보호법' 개정을 통해 전 분야 전송요구권 도입 예정이며, 의료정보의 특수성을 반영하기 위한 '디지털 헬스케어법' 제정도 병행 추진할 계획이다.

또한 현행 '보건의료데이터 활용 가이드라인(지침)'의 가명처리 규정 및 데이터심의위원회 운영을 법률로 규정하고, 바이오헬스 데이터에 특화된 기관생명윤리심의위원회(이하 ‘IRB’) 가이드라인을 마련해 보건의료데이터 안전한 활용체계를 구축한다.

그 외에도 정부는 희귀·난치질환자를 비롯한 보편적인 치료 기회 확대 및 기술 발전을 뒷받침하기 위해 첨단재생의료 활성화를 추진하고, 소비자 직접 시행(이하 DTC, Direct To Consumer) 유전자 검사 활성화를 위한 DTC 유전자 검사 가이드라인(지침)을 소비자와 검사기관이 현장에서 실제 활용할 수 있는 내용으로 개정해 검사결과의 올바른 활용을 도울 예정이다.

또 국내 바이오헬스 산업 육성을 위해 초기 연구개발부터 생산까지 현장의 애로사항을 해소하고 연구중심병원 기술개발의 실용화 수익이 기술개발에 재투자되어 새로운 기술의 사업화로 이어질 수 있도록 의료기술산학협력단 설치 등 선순환 체계도 마련할 예정이다.

조규홍 보건복지부 장관은 "바이오헬스는 저성장 시대 미래먹거리 산업이자, 국민 건강과 국가 안보에서도 중추적 역할을 담당한다"며 "복지부는 바이오헬스 신시장을 창출하고 국민에게 더 나은 보건의료 서비스를 제공할 수 있도록, 바이오헬스 분야 규제혁신을 지속 추진해나갈 것"이라고 밝혔다.