[메디게이트뉴스 박도영 기자] 면역관문억제제 키트루다와 옵디보의 보험급여 기준이 신설됐다. 급여인정을 받기 위해서는 일정 조건에 부합하는 요양기관에서 처방·투약받아야 하며, 기존에 오프라벨로 사용하던 환자들은 제한을 받는다.

심평원은 키트루다와 옵디보의 보험급여 기준을 신설하는 내용의 '암 환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'을 결정했다고 16일 밝혔다.

개정안에 따라 옵디보는 PD-L1 발현율이 10% 이상, 키트루다는 50% 이상인 비소세포폐암 환자를 대상으로 보험이 인정된다.

또 보험인정을 받기 위해서는 ▲'응급의료에 관한 법률'에 따른 지역 응급센터 이상의 기관 ▲'암관리법'에 따른 암센터 ▲'방사선 및 방사성 동위원소 이용진흥법'에 따라 설립된 한국원자력의학원의 사업에 의한 요양기관 중 한 가지 이상에 해당하는 기관 중 상근하는 혈액종양내과, 감염 또는 내분비내과, 병리과 전문의가 각 1인 이상인 기관에서 처방·투약받아야 한다.

이는 기존 항암요법과는 새로운 개념의 치료제로 임상 사용 경험이 많지 않은 상황에서 치료에 대한 기대감이 높아 오남용 가능성이 높고, 심각한 면역 매개 부작용이 발생할 수 있어 환자 안전을 위해 부작용 발생시 즉각적인 대처가 가능한 병원으로 사용을 제한해야 한다는 협의체 및 전문가 의견을 반영한 것이다.

두 약이 보험에 등재되면 그동안 흑색종과 비소세포폐암 외 암종에 허가범위를 사용하던 환자들은 제한을 받는다.

관계 법령상 보험 등재된 약제의 허가초과 항암요법은 다학제적위원회가 설치된 병원에 한해 심평원장이 인정하는 범위 안에서 제한적으로 사용할 수 있기 때문이다.

심평원 약제관리실 이병일 실장은 "허가초과 사용승인 절차를 거치는 동안 치료가 중단되는 상황 발생에 대해 환자들의 우려가 크다"면서 "급여 등재 이전에 면역관문억제제를 투여 받고 있던 환자는 투여 주기 등을 고려해 최대한 안전하게 계속 투여받을 방안을 마련할 것"이라고 밝혔다.