[메디게이트뉴스 박도영 기자] 암젠(Amgen)이 미국에서 허셉틴(Herceptin, 성분명 트라스투주맙) 바이오시밀러 칸진티(Kanjinti)와 아바스틴(Avastin, 성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 엠바시(Mvasi)를 최근 출시한데 이어 맙테라/리툭산(Mapthera/Rituxan, 성분명 리툭시맙) 바이오시밀러인 ABP 798과 레미케이드(Remicade, 성분명 인플릭시맙) 바이오시밀러 ABP 710의 미국 출시를 위한 막바지 작업에 돌입했다.

암젠은 30일(현지시간) 2분기 실적발표를 통해 바이오시밀러 사업의 현황과 계획을 밝혔다.

암젠은 지난해 첫 번째 바이오시밀러로 칸진티를 유럽에서 출시한데 이어 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 암제비타(Amgevita)를 출시해 판매 중이다. 2018년 2분기 암젠의 바이오시밀러 매출은 200만달러에 불과했으나, 올해 2분기에는 8200만달러(약 970억원)을 달성했다.

암젠 글로벌 커머셜 오퍼레이션 총괄 머도 고든(Murdo Gordon)은 실적발표에서 올해 유럽에서의 연 매출만 3억 달러를 상회할 것으로 전망한다고 밝혔다.

유럽 시장에 이어 미국 시장도 적극적으로 공략에 나선다. 암젠과 엘러간(Allergan)은 7월 18일(현지시간) 엠바시과 칸진티를 미국에서 출시했다고 밝혔다.

엠바시는 2017년 9월 미국 식품의약국(FDA)로부터 처음으로 허가받은 항암 바이오시밀러다. 아바스틴 바이오시밀러로 미국에서 허가받은 것은 엠바시와 화이자(Pfizer)의 자이라베브(Zirabev) 2종 뿐이며 출시된 것은 엠바시가 유일하다.

허셉틴 바이오시밀러는 기존에 마일란(Mylan)의 오기브리(Ogivri), 셀트리온(Celltrion)의 허쥬마(Herzuma), 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)의 온트루잔트(Ontruzant), 화이자의 트라지메라(Trazimera)이 FDA 승인을 받았지만, 오리지널사인 로슈(Roche) 제넨텍(Genetech)과의 특허합의에 따라 출시 대기 중이었다. 그러나 암젠은 특허합의 없이 6월 FDA 승인 이후 바로 정면돌파에 나섰다.

엠바시와 칸진티는 오리지널보다 15% 낮은 도매가격(Wholesale Acquisition Cost, WAC) 가격으로 시장 공략에 나섰다. 출시 용량은 엠바시 100mg, 400mg 1회용(single-dose vial), 칸진티 420mg 다회용(multi-dose vial)이다. 암젠은 론치 시점에서 엠바시의 평균판매가격(Average Selling Price, ASP)은 아바스틴보다 12%, 칸진티는 허셉틴보다 13% 낮다고 밝혔다.

또한 고든은 이날 실적발표에서 미출시 제품인 ABP 798과 ABP 710의 개발 현황에 대해서도 언급했다. ABP 798은 주요 적응증인 비호지킨 림프종에 대한 임상3상 연구에서 투약을 마쳐 올해 3분기 말까지 결과가 나올 예정이며, ABP 710에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 심사종료목표일(action date)은 12월이다.

ABP 710의 경우 암젠은 지난해 12월 유럽의약품청(EMA)에 승인신청서를 제출했지만 6월 제품 전략 변경을 이유로 이를 철회했다. 셀트리온(Celltrion)의 램시마(Remsima)가 유럽 인플릭시맙 시장의 56% 가량을 점유하고 있는 상황에서 경쟁력이 없다고 판단한 것으로 보인다.

미국에서는 인플렉트라(Inflectra, 램시마)와 삼성바이오에피스의 렌플렉시스(Renflexis)가 이미 출시돼 있지만 아직 오리지널의 시장 점유율이 압도적으로 높다.

리툭시맙 시장에서는 셀트리온의 트룩시마(Truxima)와 화이자의 룩시엔스(Ruxience)가 미국에서 승인 받았지만 아직 시장에 출시된 제품은 없다. 미국에서 류마티스관절염(RA) 적응증에 대한 특허는 만료됐으나 이는 전체 리툭시맙 시장의 30%에 불과하기 때문이다. 따라서 나머지 주요 적응증 특허가 풀리는 4분기부터 시장에 출시될 것으로 전망된다.

아직 칸진티와 엠바시에 대한 매출 데이터는 나오지 않았으나 이날 실적발표에서는 오리지널과 어떻게 경쟁할 것인지, 바이오시밀러 사용을 장려하기 위해 미국 의료시스템에서 어떤 구조적인 변화가 필요한지 등에 대한 질문이 나왔다.

암젠 밥 브래드웨이(Bob Bradway) 의장 겸 최고경영자(CEO)는 "미국이 필요로 하는 것은 장기간에 걸쳐 활발한 바이오시밀러 경쟁 시장이라 생각한다. 출시된 2개 바이오시밀러가 미국 내 경쟁 우위를 약화시키는데 장기적으로 영향을 미칠 것으로 보인다"고 말했다.

이어 그는 "장기적으로 미국이 필요로 하는 것은 활발한 경쟁 시장으로, 경쟁자들이 각각의 노력에 대해 공정한 수익을 낼 수 있게 됨으로써 바이오시밀러 생산이 안전하고 안정적으로 이뤄지도록 하는 것이다"면서 "우리는 바이오시밀러를 위해 경기장을 기울이는 정책이 없이도 그것이 가능하다고 생각한다"고 덧붙였다.