식약처 "콜린알포 임상재평가 결과 따라 적응증 삭제할 것"
[2020국감] 효능·효과에 대한 유효성 확인하고, 관련 고시도 개정키로
기사입력시간 2020-10-21 07:19
최종업데이트
2020-10-21 07:19
[메디게이트뉴스 서민지 기자] 식품의약품안전처가 보건복지부와 제약사와의 소송에 대해서는 선을 그으면서도, 콜린알포세레이트 재평가를 통해 최신 과학 수준에서 안전성과 유효성을 확인하겠다는 계획을 밝혔다.
20일 국회 보건복지위원회 더불어민주당 김원이·남인순 의원은 국정감사 서면질의를 통해 임상재평가와 함께 관련 법령과 규정 개선의 필요성을 제기했다.
앞서 지난 7월 보건복지부와 건강보험심사평가원은 종근당 글리아티린캡슐을 비롯한 236개 콜린알포세레이트 제제의 급여 범위를 치매에 따른 증상에 대해서만 유지하기로 결정했다.
해당 결정이 건강보험정책심의위원회에서 의결되면서 8월말부터 치매 외 증상에 대해서 처방시 선별급여(환자본인부담80%)가 적용키로 했다.
콜린알포세레이트의 적응증인 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 ▲퇴행성 뇌기질성 정신증후군으로 인한 기억력 저하 ▲착란, 의욕 및 자발성 저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력 감소 ▲정서불안, 자극과민성, 주위 무관심 ▲노인성 가성우울증 등이 치매에 따른 결과일 때만 급여로 인정되는 것으로, 전체 콜린알포 매출의 20%에 불과하다.
이에 따라 급여 조정 전 행정예고 기간(건정심 결정 후 20일간)에 제약사 78개사가 가처분 소송(집행정지)을 진행했고, 시간을 번 동안 본안 소송(콜린알포세레이트 성분 의약품 급여기준 개정 고시에 대해 취소 청구)도 진행한 상황이다.
법원 측은 제약사의 가처분 신청을 잠정 인용하면서 현재 콜린알포의 경우 기존처럼 치매는 물론 치매예방약으로도 급여가 인정되고 있는 상황이다.
이에 대해 김원이, 남인순 의원 등은 복지부에 적극적인 소송을 통해 반드시 승소토록 하고 동시에 콜린알포의 급여 삭제(퇴출)를 요구하는 한편, 이 같은 사태가 터진 것에 대해 식약처에 책임을 물었다.
김 의원은 "콜린알포세레이트가 이탈리아에서 제조 판매되고 있다는 이유만으로 국내에서 허가됐고, 지난해 국감에서도 이의경 식약처장이 '약효가 있다'고 발언했다"면서 "이 같은 허가와 발언이 법령과 규정에 따랐다고 해도 결국 이번 소송에 영향을 끼쳤다고 보는데 식약처 입장은 어떤가"라고 질타했다.
또한 "수많은 전문가들이 콜리알포의 약제 유용성에 대해 많은 회의를 갖고 있다"며 이에 대한 식약처 의견도 질의했다.
남 의원도 외국 의약품집 수재(이탈리아)에 따라 안전성·유효성 심사를 면제해준 것을 지적하면서, 콜린알포를 비롯한 심사 면제 품목을 대상으로 재평가 실시를 주문했다.
이어 임상재평가를 추진 현황을 질의하는 동시에 유용성 근거가 불명확할 경우 적응증을 아예 삭제, 즉 급여 퇴출시키는 방안에 대해서도 제안했다.
이에 대해 식약처 의약품안전국 측은 "현재 식약처에서 시행하는 콜린알포에 대한 재평가는 약사법에 따라 허가된 의약품에 대해 최신의 과학 수준에서 안전성 및 유효성을 재검토·평가하는 것이다. 이는 복지부 약가재평가와는 근거 법령, 목적이 서로 상이하며, 복지부와 식약처가 각 제도의 목적에 맞게 업무를 수행하고 있는 것"이라며 복지부 급여 조정·소송 등과 선을 그었다.
식약처 의약품안전국 측은 "이의경 처장 발언 역시 관련 규정에 따라 적법하게 허가받은 의약품이라는 의미며, 단순히 이탈리아 제조·판매 이유로 국내에서 허가한 것이 아니라 당시(1995년) 신약 허가에 따라 독성자료, 비임상자료, 임상시험 자료가 포함된 안전성·유효성 자료와 품질 자료, 수입품목에 따른 원개발국가의 제조증명서를 제출받아 심사·평가 후 허가된 것"이라고 해명했다.
다만 제도 미비점을 인정하면서 관련 규정을 개정하겠다고 밝혔다.
식약처 의약품안전국 측은 "감사원에서 지적했던대로 8대(미국, 일본, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 캐나다) 의약품집에 수재된 자료를 인정했던 사항을 개선하고 자체적으로 전문성을 갖고 의약품의 안전성·유효성을 관리하는 체계를 만들겠다"면서 "전문의약품의 독성, 약리, 임상시험자료 등 구체적인 입증 자료를 검토하고, 과학적 자료 평가에 기반해 안전성·유효성을 평가하는 내용으로 고시 개정도 추진하고 있다"고 밝혔다.
또한 "콜린알포 제제의 약효에 대해 논란이 제기돼온 것을 인정하며, 지난해 국회 지적 등을 종합적으로 고려해 임상재평가를 실시하고 있다"며 "앞으로 해당 임상재평가를 철저히 수행해 최신의 과학수준에서 허가된 효능·효과에 대한 유효성을 확인하도록 하겠다"고 답했다.
실제 식약처는 지난 6월 23일 콜린알포 성분 제제에 대한 임상재평가 시행을 공고했고, 이에 따라 해당 업체는 허가받은 효능·효과 전체의 유효성을 입증하기 위해 오는 12월 23일까지 임상시험계획서를 제출해야 한다.
식약처 의약품안전국은 "콜린알포 성분 제제에 대한 임상재평가를 철저히 시행하고, 그 결과에 따라 적응증 삭제 등 후속조치를 실시하겠다"면서 "콜린알포 외에도 심사 면제로 품목 중 논란이되는 성분에 대해 적극 재평가를 검토할 것"이라고 강조했다.
20일 국회 보건복지위원회 더불어민주당 김원이·남인순 의원은 국정감사 서면질의를 통해 임상재평가와 함께 관련 법령과 규정 개선의 필요성을 제기했다.
앞서 지난 7월 보건복지부와 건강보험심사평가원은 종근당 글리아티린캡슐을 비롯한 236개 콜린알포세레이트 제제의 급여 범위를 치매에 따른 증상에 대해서만 유지하기로 결정했다.
해당 결정이 건강보험정책심의위원회에서 의결되면서 8월말부터 치매 외 증상에 대해서 처방시 선별급여(환자본인부담80%)가 적용키로 했다.
콜린알포세레이트의 적응증인 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 ▲퇴행성 뇌기질성 정신증후군으로 인한 기억력 저하 ▲착란, 의욕 및 자발성 저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력 감소 ▲정서불안, 자극과민성, 주위 무관심 ▲노인성 가성우울증 등이 치매에 따른 결과일 때만 급여로 인정되는 것으로, 전체 콜린알포 매출의 20%에 불과하다.
이에 따라 급여 조정 전 행정예고 기간(건정심 결정 후 20일간)에 제약사 78개사가 가처분 소송(집행정지)을 진행했고, 시간을 번 동안 본안 소송(콜린알포세레이트 성분 의약품 급여기준 개정 고시에 대해 취소 청구)도 진행한 상황이다.
법원 측은 제약사의 가처분 신청을 잠정 인용하면서 현재 콜린알포의 경우 기존처럼 치매는 물론 치매예방약으로도 급여가 인정되고 있는 상황이다.
이에 대해 김원이, 남인순 의원 등은 복지부에 적극적인 소송을 통해 반드시 승소토록 하고 동시에 콜린알포의 급여 삭제(퇴출)를 요구하는 한편, 이 같은 사태가 터진 것에 대해 식약처에 책임을 물었다.
김 의원은 "콜린알포세레이트가 이탈리아에서 제조 판매되고 있다는 이유만으로 국내에서 허가됐고, 지난해 국감에서도 이의경 식약처장이 '약효가 있다'고 발언했다"면서 "이 같은 허가와 발언이 법령과 규정에 따랐다고 해도 결국 이번 소송에 영향을 끼쳤다고 보는데 식약처 입장은 어떤가"라고 질타했다.
또한 "수많은 전문가들이 콜리알포의 약제 유용성에 대해 많은 회의를 갖고 있다"며 이에 대한 식약처 의견도 질의했다.
남 의원도 외국 의약품집 수재(이탈리아)에 따라 안전성·유효성 심사를 면제해준 것을 지적하면서, 콜린알포를 비롯한 심사 면제 품목을 대상으로 재평가 실시를 주문했다.
이어 임상재평가를 추진 현황을 질의하는 동시에 유용성 근거가 불명확할 경우 적응증을 아예 삭제, 즉 급여 퇴출시키는 방안에 대해서도 제안했다.
이에 대해 식약처 의약품안전국 측은 "현재 식약처에서 시행하는 콜린알포에 대한 재평가는 약사법에 따라 허가된 의약품에 대해 최신의 과학 수준에서 안전성 및 유효성을 재검토·평가하는 것이다. 이는 복지부 약가재평가와는 근거 법령, 목적이 서로 상이하며, 복지부와 식약처가 각 제도의 목적에 맞게 업무를 수행하고 있는 것"이라며 복지부 급여 조정·소송 등과 선을 그었다.
식약처 의약품안전국 측은 "이의경 처장 발언 역시 관련 규정에 따라 적법하게 허가받은 의약품이라는 의미며, 단순히 이탈리아 제조·판매 이유로 국내에서 허가한 것이 아니라 당시(1995년) 신약 허가에 따라 독성자료, 비임상자료, 임상시험 자료가 포함된 안전성·유효성 자료와 품질 자료, 수입품목에 따른 원개발국가의 제조증명서를 제출받아 심사·평가 후 허가된 것"이라고 해명했다.
다만 제도 미비점을 인정하면서 관련 규정을 개정하겠다고 밝혔다.
식약처 의약품안전국 측은 "감사원에서 지적했던대로 8대(미국, 일본, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 캐나다) 의약품집에 수재된 자료를 인정했던 사항을 개선하고 자체적으로 전문성을 갖고 의약품의 안전성·유효성을 관리하는 체계를 만들겠다"면서 "전문의약품의 독성, 약리, 임상시험자료 등 구체적인 입증 자료를 검토하고, 과학적 자료 평가에 기반해 안전성·유효성을 평가하는 내용으로 고시 개정도 추진하고 있다"고 밝혔다.
또한 "콜린알포 제제의 약효에 대해 논란이 제기돼온 것을 인정하며, 지난해 국회 지적 등을 종합적으로 고려해 임상재평가를 실시하고 있다"며 "앞으로 해당 임상재평가를 철저히 수행해 최신의 과학수준에서 허가된 효능·효과에 대한 유효성을 확인하도록 하겠다"고 답했다.
실제 식약처는 지난 6월 23일 콜린알포 성분 제제에 대한 임상재평가 시행을 공고했고, 이에 따라 해당 업체는 허가받은 효능·효과 전체의 유효성을 입증하기 위해 오는 12월 23일까지 임상시험계획서를 제출해야 한다.
식약처 의약품안전국은 "콜린알포 성분 제제에 대한 임상재평가를 철저히 시행하고, 그 결과에 따라 적응증 삭제 등 후속조치를 실시하겠다"면서 "콜린알포 외에도 심사 면제로 품목 중 논란이되는 성분에 대해 적극 재평가를 검토할 것"이라고 강조했다.
