[메디게이트뉴스 권미란 기자] 종근당, CJ헬스케어, 대웅제약 등 대형 제약사들은 바이오신약 연구개발부터 국내에 허가된 바이오시밀러 등 독점 판매에 이르기까지 본격적인 움직임을 전개하고 있다. 바이오의약품은 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포치료제, 유전자치료제, 동등생물의약품(바이오시밀러), 개량생물의약품(바이오베터) 등으로 구분된다. 합성의약품에 집중해 온 국내 전통 제약사들이 바이오의약품으로 눈길을 돌리는 이유는 무엇일까.

종근당·CJ헬스케어·대웅제약 등 바이오의약품 파이프라인 다수 보유

종근당은 지난달 31일 식품의약품안전처로부터 루센티스(성분명 라비니주맙) 바이오시밀러 'CKD-701'에 대한 임상3상을 승인받았다. 지난 2007년 11월 국내 출시한 '루센티스'는 노바티스와 제넨텍이 공동으로 개발한 황반변성 치료제다. 종근당 외에도 루센티스 바이오시밀러를 개발 중인 곳은 삼성바이오에피스와 CJ헬스케어 등이 있으며, 일동제약은 바이오베터에 대한 비임상을 진행 중이다. 

또 종근당은 지난해 식약처에 빈혈치료제 '네스프(성분명 다베포에틴 알파)' 바이오시밀러인 CKD-11101의 품목 허가를 신청했다. 지난 4월 미국회사 일본법인과 'CKD-11101'에 대한 일본 임상시험 및 허가를 위한 계약을 체결하기도 했다. 계약을 체결한 회사명과 계약규모는 비물유지 계약에 따라 공개되지 않았다.

종근당 관계자는 "'CKD-701'의 임상 승인에 따라 바이오신약인 'CKD-702' 개발도 본격화될 예정이다"라며 "미래성장동력인 바이오의약품 개발에 박차를 가하고 있다"고 밝혔다.

CDK-702는 올해 초 범부처신약개발사업단 지원과제로 선정돼 전임상 단계에 있는 항암이중항체 바이오신약이다.

CJ헬스케어는 자칭 국내 바이오의약품 연구개발의 선두주자라는 자신감을 내비치고 있다. CJ헬스케어 관계자는 "1984년 인터페론을 개발할 당시 국내에 바이오의약품이라는 단어가 없었다"며 "우리 회사의 경우 제약사업을 바이오로 시작했다고 볼 수 있다"고 말했다.

CJ헬스케어 관계자에 따르면 1986년 간염예방백신을 개발하면서 지속적으로 바이오의약품 R&D 역량을 쌓아왔다. 1998년 세계 3번째이자 국내 최초로 1세대 빈혈치료제 에포카인(EPO)을 개발하는 등 케미컬에 이어 바이오의약품도 꾸준히 연구해 오고 있다는 것이다.

CJ헬스케어가 개발중인 바이오의약품 파이프라인은 총 4개다. 앞서 언급한 루센티스 바이오시밀러인 'CJ-40012'는 비임상이 진행 중이며 수족구 백신인 CJ-40010, 2세대 빈혈 치료제 CJ-40001, 류마티스 관절염 치료제 후보물질인 HUBA 등에 대한 연구개발을 진행하고 있다.

CJ헬스케어 관계자는 "처음부터 바이오베터를 공략하면 더욱 좋겠지만 현실적으로 바이오의약품의 개발 부담이 크다"라며 "R&D 노하우를 쌓기 위해 바이오시밀러부터 단계적으로 개발하고 있다"고 말했다.

대웅제약은 가장 많은 바이오의약품 파이프라인을 보유하고 있다. 안구건조증, 골다공증, 크론병, 특발성 폐섬유화증, 천식 등 20개 품목에 달하는 바이오의약품을 연구개발하고 있다. 이중 10개 품목은 줄기세포치료제다. 대웅제약은 지난 5월 신약개발 전문성 강화를 위해 신약센터, 바이오센터, 신제품센터 등의 조직개편을 단행했다. 바이오센터에 스마트줄기세포 익스트림 팀을 신설하는 등 바이오의약품 중 줄기세포치료제 개발에 대한 의지를 내비치고 있다.

한미약품은 단백질 의약품(바이오의약품)의 반감기를 늘려주는 랩스커버리(LAPSCOVERY) 기술을 보유하고 있다. 이 기술을 이용해 당뇨, 비만, 호중구감소 및 인성장 호르몬 결핍 치료제에 이어 희귀질환치료제 등으로 바이오의약품 연구개발 분야를 확대하고 있다. 가장 먼저 성과가 나타날 것으로 기대되고 있는 대표 바이오의약품은 미국 스펙트럼사에 기술수출한 호중구감소증 바이오신약 '롤론티스'다. 올해 세계의 전문학회들에서 임상 3상 결과가 발표됐다. 일각에서 스펙트럼사가 올해 말 롤론티스의 허가신청을 진행할 것이라는 관측을 내놓기도 했다.

LG화학은 지난 3월 자가면역질환 치료제 '엔브렐(성분명 에타너셉트)'의 바이오시밀러 '유셉트'에 대한 판매허가를 획득했다. LG화학의 첫 항체 바이오의약품으로 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 건선 등의 적응증에 대해 허가받았다. 

또한 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 판매에 나선 전통 국내 제약사들도 있다. 삼성바이오에피스는 삼성바이오로직스와 미국의 바이오젠이 합작설립한 바이오의약품 전문 업체다. 주요 품목으로는 브렌시스(오리지널 엔브렐), 렌플렉시스(오리지널 레미케이드), 하드리마(오리지널 휴미라), 삼페넷(오리지널 허셉틴) 등이 있다. 

대웅제약은 지난 6월 삼성바이오에피스와 '삼페넷'의 독점판매 계약을 체결, 국내에 론칭했다. 도입에 강점을 보이는 유한양행은 지난해 하반기 '브렌시스'와 '렌플렉시스'에 대한 국내 독점 판매 계약을 체결했다. 

시장성·신약 개발 성공 가능성·안전성 등 바이오의약품 연구개발 이유

이처럼 국내 제약사들이 바이오의약품에 눈길을 돌리는 가장 큰 이유로 높은 시장성을 꼽을 수 있다. 

생명공학정책연구센터가 지난 2월 발간한 바이오인더스트리 보고서에 따르면 2016년 기준 매출 상위 10개 의약품의 매출액은 671억달러였다. 이중 바이오의약품이 휴미라, 엔브렐, 리툭산, 레미케이드, 레블리미드, 아바스틴, 허셉틴, 란투스 등 8개로 80%를 차지하고 있다. 전체 의약품시장에서 바이오의약품이 차지하는 매출 비중은 2006년 14%에서 2014년 23%였고 2020년에는 27%까지 성장할 것으로 전망되고 있다. 

또한 2008년부터 2017년까지 10년간 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 신약은 총 321개로, 이 중 40%인 71건이 바이오의약품이었다. 2008년 바이오의약품의 비중은 21개 전체 신약 중 3개(14.3%)에 불과했지만, 2017년 47개 중 12개(25.5%)까지 증가했다.

연구센터는 "미국 FDA, 유럽의약품청(EMA)와 같은 규제기관에서 바이오의약품 및 바이오시밀러에 대한 규제 승인 경로를 완화하는 추세"라며 "바이오의약품은 전통적인 합성의약품에 비해 높은 수익을 내고 있다"고 밝혔다.

국내 제약업계는 신약 개발 성공 가능성과 안전성이 높은 점도 바이오의약품 연구개발에 뛰어든 이유로 꼽았다.

제약업계 관계자는 "이들 회사 모두 품목에 대한 시장성을 높게 평가한 부분도 있겠지만 바이오시밀러에 대한 기반과 경험을 쌓으려는 목적도 있을 것"이라며 "바이오의약품은 합성의약품 보다 약효가 우수하고 부작용이 적다. 임상시험에서부터 신약 승인까지 성공률이 높다"고 분석했다.

그는 "현재 글로벌 제약시장에서 혁신신약과 바이오의약품이 시장을 키울 것이라는 전망이 많은 편이다"라며 "바이오의약품이 차지하는 비중도 더 확대돼 2024년에는 31%로 증가할 것으로 예상되고 있다"고 했다.

제약바이오협회 관계자는 "바이오의약품 시장이 점차 성장하고 있고 이미 시장에서 안전성과 효율성이 입증된 바이오의약품의 시밀러인 만큼 성공확률도 높다"며 "해외시장 진출에도 용이하고 정부의 바이오의약품 육성정책 등도 제약사들의 연구개발을 가속화하는 이유로 꼽힌다"고 설명했다.

또 "우리나라는 줄기세포 등 바이오의약품 연구에서 강점을 보이고 있어 경쟁력이 있는 분야라고 생각한다"며 "글로벌 제약산업에서 바이오의약품 강국으로 거듭날 수 있을 것으로 기대한다"고 강조했다.

한편, 식약처는 지난 4월 첨단바이오의약품 신규 맞춤형 협의체를 구성했다. 식약처는 임상시험, 품목허가 등 불합리한 규제를 완화해 바이오의약품의 신속한 개발과 출시가 이뤄질 수 있도록 지원하겠다고 밝혔다.