[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA) 스콧 고틀립 국장(Scott Gottlieb) 국장이 바이오시밀러 시장강화정책(Biosimilars Action Plan, BAP)이 포괄적인 틀을 발표했다. 더불어 기존 보험체계의 한계와 바이오시밀러를 위한 메디케어(Medicare) 파트B(Part B)의 개혁에 대해서도 언급했다.

스콧 고틀립 국장은 18일(현지시간) 미국 사회과학연구소인 브루킹스연구소(Brookings Institution)에서 열린 행사에서 BAP의 4가지 주요 전략을 공개했다. 단 전체 계획의 세부 사항에 대한 내용은 아직 공개하지 않았다.

고틀립 국장은 "안전하고 효과적인 바이오시밀러 제품 시장을 구축하는 것은 환자와 미국 건강관리 시스템의 핵심이다"면서 "바이오시밀러의 접근성을 높이고 의료 비용을 줄이기 위한 열쇠이자 공중보건을 진전시키는 열쇠다"고 서두를 열었다.

그는 "FDA에서는 바이오시밀러 개발 프로세스를 보다 효율적으로 만드는 정책을 추진하는데 중점을 두고 있다"며 "BAP는 의약품 가격을 낮추기 위한 미국 행정부의 과감한 청사진의 중요한 부분이며, 도널드 트럼프 대통령이 제시한 결과물에 대한 진행상황을 보여준다"고 설명했다.

BAP의 주요 전략은 ▲바이오시밀러와 상호교환가능한(interchangeable) 제품 개발 및 경쟁을 가속화 ▲바이오시밀러 제품 개발 커뮤니티에 대한 과학적이고 규제적인 명확성 극대화 ▲환자와 의료서비스 제공자(provider), 보험사(payor) 간 바이오시밀러에 대한 이해를 높이기 위해 효과적인 커뮤니케이션을 개발 ▲FDA 요구 사항에 대한 게이밍(gaming)을 줄이거나, 후속 제품을 통한 시장 경쟁을 부당하게 지연시키려는 시도를 줄여 시장 경쟁을 지원 등이다.

고틀립 국장은 "FDA는 최근 모든 경제협력개발기구(OECD) 시장을 대상으로 바이오시밀러 경쟁에 대해 분석했고, FDA에서 승인한 모든 바이오시밀러가 적시에 성공적으로 출시되면 어떤 일이 발생할지도 살펴봤다"며 일부 조사 결과를 소개했다.

FDA 분석에 따르면 미국인들이 FDA 승인을 받은 바이오시밀러 처방약을 성공적으로 구매할 수 있다면 2017년 45억 달러 이상을 절감할 수 있었다. 이는 2017년 제네릭을 통한 총 절감액인 90억 달러의 절반 가량 수준이다.

OECD 시장에서 단일 바이오시밀러 제품 진입은 오리지널 의약품  대비 가격을 30%까지 낮췄고, 바이오시밀러가 3~4개 진입한 시장에서는 오리지널보다 가격이 35~43% 낮아졌다.

고틀립 국장은 "이 분석은 2017년 승인된 바이오시밀러만을 대상으로 한 것으로, 2018년에 승인된 바이오시밀러 잠재적 절감액까지 포함하면, 그 효과는 45억 달러를 훨씬 초과할 것으로 예상된다"며 "이 분석에 대한 자세한 내용은 조만간 공개할 계획이다"고 말했다.

고틀립 국장은 바이오시밀러와의 경쟁은 가격 하락 효과도 있지만 오리지널 의약품 제조사들이 새로운 기회에 투자할 수 있도록 유도하는 기회가 될 수 있을 것으로 내다봤다. 바이오시밀러의 진입이 기업들에게 제형 변경과 같은 새로운 기술에 투자하고 새로운 독점적 기술을 개발하도록 독려한다는 것이다.

그는 "바이오시밀러를 통해 생물학적 제제 경쟁에 대한 길을 열어주는 것은 비용을 줄이고 혁신을 촉진시키는 열쇠다"면서 "바이오시밀러와의 경쟁이 가능하도록 함으로써 우리는 오리지널 의약품 조사들에게 더 나은 의약품 발견을 위한 추가 연구에 투자할 동기를 부여한다"고 말했다.

고틀립 국장은 바이오시밀러 경쟁 촉진 측면에서 기존 보험 체계에 한계가 있다는 점도 언급했다.

고틀립 국장은 "평균 판매가를 기준으로 상환하는 현재의 지불 시스템은 단일 소스 세계(single-source world)에서 설계된 것이다"면서 "시스템이 만들어질 당시에는 시장에 단 하나의 EGFR 억제제와 단 하나의 VEG-F 억제제가 있었고, 이러한 치료 범주에서 많은 경쟁이 있을 수 있는 세상이 올 것이라 상상하지 못했다. 그래서 메디케어와 같은 정부 프로그램이 가격 결정력이 없는 시장 참여자(price taker)가 된다는 사실을 받아들이도록 시스템이 설계됐다"고 설명했다.

그는 "평균 판매 가격을 보상 기준으로 한 현재 시스템은 약이 시장에 한 번 출시되면 제조사들이 의약품 가격을 크게 인상하지 못하도록 하기 위해 만들어진 것으로, 가격 경쟁 혜택을 받기 위해 설계된 시스템이 아니다"며 "당시에는 여러 카테고리에 다양한 약물이 존재할 것으로 예상하지 못했지만 더이상 그렇지 않다"고 강조했다.

고틀립 국장은 "현재 대부분의 생물학적 제제 카테고리는 경쟁이 치열하고 동일한 표적을 목표로 하고 있다. 그러나 현재의 지불 시스템은 모든 치료제의 경쟁을 충분히 활용하지 못하고 있다"면서 "우리는 이들 약물에 대한 다른 접근법을 채택할 필요가 있다. 이상적인 시스템은 다중 소스 경쟁을 활용한 경쟁 입찰 방식으로 생물학적 제제를 상환하는 것이다"고 말했다.

이에 "FDA는 현재 생물학적 제제의 경우 메디케어 파트B 체계를 파트D와 같이 경쟁 입찰 시스템으로 전환하는 것과 같은 개혁을 시도하고 있다"고 했다.

고틀립 국장은 "바이오시밀러 경쟁 진입을 부당하게 지연시키거나 방해하려는 회사들에 대해 한 군데를 때리면 다른 데서 또 튀어나오는 '두더지 잡기(whack-a-mole)'와 같은 규제는 하지 않을 것이다"고 말했다.

그는 "혁신과 경쟁 간의 균형을 유지하려면 효율적이고 예측 가능한 과학 기반 경로로 의약품을 검토할 수 있도록 규제 요구 사항에 대한 현대화가 필요하다"면서 "우리의 목표는 의약품 개발 시간과 불확실성, 비용을 줄이는 동시에 특허나 기타 법적인 배타성이 만료된 뒤 저렴한 제네릭과 바이오시밀러 및 상호교환가능한 대안을 효율적으로 승인함으로써 시장 경쟁을 지원하는 것이다"고 덧붙였다.