[메디게이트뉴스 정다연 기자] 보건복지부는 지난 1년여 간 전자의무기록(EMR) 시스템 인증제 시범사업을 추진해왔다. EMR 시스템 인증제는 의료법 개정에 따라 추진됐다. 정부는 이번에 처음 마련된 EMR 시스템 인증제를 통해 환자 안전, 진료 연속성을 높이고 국가적 표준을 마련해 EMR 시스템의 품질을 향상시킨다는 계획을 가지고 있다. 인증제가 의무가 아닌 만큼, 정부는 인센티브를 통해 참여를 유도할 예정이다.

대한의료정보학회는 11일 고려대의과대학에서 춘계학술대회를 개최했다. 이날 학회에서는 처음 도입된 전자의무기록(EMR) 시스템 인증제와 인증 기준에 대한 발표가 진행됐다. 이어 대한의료정보학회가 임상 현장을 고려해 개발한 심사 시나리오도 소개됐다.
 
복지부 도입하는 1기 EMR 인증제 구체적 내용은

보건복지부 의료정보정책과 김종덕 사무관은 EMR 시스템 인증제의 개요에 대해 설명했다. 인증 신청 주체는 개발업체와 의료기관 두 곳이다. 개발업체는 제품에 대한 인증을 받을 수 있고, EMR을 자체개발한 의료기관은 사용인증과 제품인증을 같이 받을 수 있다. 

김 사무관은 "복지부는 지난해 8월 한국보건산업진흥원, 사회보장정보원, 건강보험심사평가원의 인력을 지원받아 '전자의무기록 시스템 인증제 실무추진단'을 구성했다"며 "약 1년간 전자의무기록 시스템(EMR) 인증제 시범사업을 추진해왔다"고 밝혔다. 

김 사무관은 "의료기관 및 의료정보업체의 EMR제품 8개를 대상으로 서면심사와 현장심사를 진행하고, 현장 및 각 분야 전문가 의견을 취합해 인증기준과 절차 등 제도안을 마련했다"고 말했다. 

그는 "지난달 21일 공청회 개최를 통해 우선 공개했고 현재는 포털 사이트(emrcert.kr)를 통해 인증기준을 공개하고 전문가 및 EMR 인증에 관심 있는 일반 국민의 질문 또는 의견을 받고 있다"고 말했다.

그는 "어느날 갑자기 EMR 시스템 인증제를 도입한 것은 아니다. 2012년부터 2016년까지 제도 마련을 위해 연구용역을 했다. 2017년~2018년에는 실시 방안을 연구했고, 올해는 8개 의료기관을 대상으로 EMR 시스템 인증제 시범사업을 하고 있다"고 말했다.

김 사무관은 "EMR 시스템 인증제는 지난 2017년 6월 시행한 의료법 23조의2에 근거해 추진 중이다. 인증제 추진 목적은 장기적으로는 환자 안전, 진료 연속성 등을 위한 것이다. 또 국가적 표준과 EMR 시스템의 적합성을 검증해 품질을 향상시킨다는 목적을 가지고 있다"고 설명했다.

김 사무관은 "향후 시범사업과 연구결과 바탕으로 실제 인증제를 운영하기 위한 고시안을 마련할 예정이다. 늦어도 8월까지는 행정예고할 계획을 가지고 있다"며 "인증제를 신청할 수 있는 주체는 개발업체와 의료기관 두 군데로 나눠져 있다. 개발업체는 제품에 대한 인증을 받을 수 있고, EMR을 자체개발한 의료기관은 사용인증과 제품인증을 같이 받을 수 있다"고 말했다.

그는 "인증기관은 내용에 대해 확인하고, 심사기관과 협의한다. 실제 인증 심사를 진행하고 결과에 대해 보완이 필요하면 보완 조치를 요구한다. 보완이 완료되면 현장 심사팀이 확인한 다음에 결과 보고서를 내면 인증기관은 인증기관 내에 있는 위원회를 통해 심의 의결하고 의결된 사항에 따라 인증서를 발급한다. 이 과정이 EMR 시스템 인증 체계다"고 말했다.

그는 "EMR을 인증 받으면 인증기관이 운영하는 홈페이지에 인증발급사항을 확인할 수 있도록 하고 있다"며 "유효기간은 3년이다. 인증제는 각 의료기관이나 의료정보업체가 선택사항이지 의무사항이 아니다"고 말했다.

김 사무관은 "많은 의료기관이 참여하도록 인센티브 제도를 만들었다. 평가연계를 검토하고, 본 사업을 하면서 수가를 가산하는 제도를 국민건강종합계획에 반영해 내년에 검토할 예정이다. 각 인증기준별로 기술 가이드 마련하는 등 기술지원도 고려하고 있다"고 덧붙였다.  
 
"EMR 시스템 인증기준에 적합한지, 어느 등급에 해당하는지 사전 검토 권유"

한국보건산업진흥원 EMR인증제추진팀 이관익 팀장은 EMR 시스템 인증제의 인증 기준에 대해 설명했다. EMR 인증기준은 기능성 74개 항목, 상호운용성 10개 보안성 13개 항목으로 구성돼 있다. 인증은 3개 등급으로 나눠져 있다.

이 팀장은 "보건복지부는 전자의무기록 시스템(EMR) 기능에 대한 표준화와 진료정보시스템 상호운용성 확보, 시스템 품질 향상 등을 목적으로 올해 하반기 전자의무기록시스템 인증제 도입을 목표로 제도마련을 추진 중이다"고 밝혔다.

그는 "EMR인증제추진팀은 전자의무기록 시스템 인증 기준을 개발하기 위해 제도 대상과 범위, 구성을 정하고 외국의 의료정보 관련 인증 사례를 참고해 기준항목을 정하고 학계와 업계의 자문검토를 거쳐 인증기준을 개발했다"고 말했다.

이 팀장은 "인증제는 법적으로 가이드 돼 있는 부분을 반영했다"며 "의료법 제 22조 진료기록부 등 조항에 따르면, 의료인은 진료기록부를 갖추고 의료행위에 관한 사항과 의견 상세히 기록하고 서명해야 한다. 의료인이나 의료기관 개설자는 진료기록부는 보관하고 보존하도록 하고 서명해야 한다"고 말했다. 

그는 "다음으로 의료법 제 23조에서 전자의무기록에 추가기재 및 수정한 경우 접속기록을 별도로 보관해야 한다는 규정에 따라 보안성 등을 반영했다. 그 외 의료법 제 23조의2 전자의무기록의 표준화 등을 근거로 삼아 인증기준 설계했다"며 "이 기준들을 반영토록 했다"고 말했다.

이 팀장은 "전자의무기록 시스템 개발 경과를 살펴 보면, 기초 연구로서 전자의무기록시스템 인증 기준 연구가 4~5년간 진행됐다. 미국의 CCHIT, HL7, HIMss 등의 인증 사례를 참조했다. 외래 150개 항목, 입원 224개 항목 등 2017년에 적합성 연구를 시행해 우리나라에 적용할 수 있도록 인증 기준을 검토하고 정제했다"고 말했다.

이 팀장은 "시범사업을 추진할 때는 기능성 119개 항목, 상호운용성 11개 항목, 보안성 25개 항목 등을 도입해 추진했다. 시범사업 과정에서 전체 인증기준을 가지고 현장심사를 통해 유사항목은 통합하고, 우리나라의 의료기준에 맞지 않는 기준을 제거하는 방식으로 개선 작업을 거쳤다"며 "최종적으로 EMR 인증기준은 기능성 74개 항목, 상호운용성 10개 보안성 13개 항목으로 결정됐다"고 설명했다.

그는 "인증대상 범위는 전자의무기록이다. 전자의무기록은 의료인이 작성하는 진료기록부 등에 전자서명법에 따른 전자서명이 기재된 전자문서다"며 "적용 범위는 전자의무기록시스템 및 전자의무기록시스템과 연동되는 진료지원시스템들과의 연계시스템이다. 인증등급은 3개 유형 등급으로 나눠져 있다"고 말했다.

그는 "인증절차는 현재 설계, 신청, 접수, 문서검토, 현장심사, 심의, 인증 등 여섯 단계로 마련돼 있다. EMR 인증제 신청은 현재 구축 중인 가칭 전자의무시록시스템 인증 포털을 통해 할 수 있다"며 "인증 신청시에 수수료가 발생할 것으로 예상되므로 신청 기관은 신청하고자 하는 EMR 시스템이 인증기준에 적합한지, 어느 등급에 해당하는지 등 사전에 검토하는 것이 좋다"고 덧붙였다.
 
현장에서 미리 검토할 수 있는 전자의무기록시스템 가이드라인 개발

서울대학교 간호대학 박현애 교수는 대한의료정보학회가 만든 전자의무기록시스템 가이드라인에 대해 설명했다. 가이드라인은 EMR 인증 심사 신청기관이 심사를 준비하고 심사원들이 현장 심사과정에 활용할 수 있도록 법과 제도를 반영해 고안됐다. 학회는 보다 원활한 EMR 인증을 위해 시스템 유형, 등급별 진료 프로세스 및 의학적 상황을 고려한 기능성 영역 인증 심사 점검 시나리오를 개발했다.

박 교수는 "기능성, 상호운용성, 보안성 영역의 총 97개 인증기준에 대해 인증 심사 점검 가이드라인은 인증기준 번호 및 명칭, 분류, 등급, 유형별 필수 여부, 인증기준 설명, 심사 화면 예시, 심사 시나리오, 기대결과, 관련 인증 기준, 관련 법·표준으로 구성됐다"고 말했다.

그는 "시나리오는 유형 및 등급별로 외래 초진, 재진, 진료 접수 관리, 임상문서, 법정 서식, 공공 보고 관리, 입원 환자 임상 정보관리, 처방, 임상의사결정지원, 간호 관련 기능성 영역 인증기준을 묶어 구성했다"고 덧붙였다.

박 교수는 "현장 적합성 심사를 할 때 가지고 나갔던 정보가 현장에서 적용하려니 많이 달랐다"며 "가이드라인 개발했더라도 자가점검할때라든지, 심사원의 현장 심사시 의료현장 프로세스 반영되지 않아 비효율적이라는 의견이 있었다. 진료 프로세스나 의학적 상황 고려한 시나리오 개발했다"고 밝혔다.

박 교수는 "CCHIT 등 미국의 인증기준을 검토했다. 기능성 영역에서 의무기록 생성 관리 능력뿐 아니라 행정업무 자동화 능력을 평가하고, 상호운용성 영역에서 의료기관 내외 시스템간 정보교환 연계 능력을 평가한다. 그외 보안성 영역 평가가 있다"고 설명했다.

박 교수는 "ONC Health IT 인증도 살펴봤다. 개발 업체들이 모듈을 개발하면, 테스트랩에서 검증 받게 되고 합격하면 발표된 모듈을 가지고 병원에서 사용하면 되는 방식으로 진행된다"며 "ONC 2015년 인증기준은 8개 범주로 60개 있다. 국내 전자의무기록시스템 인증기준은 3개 영역 27개 분류에 97개다. 우리와 완벽히 매치되는 것은 아니지만 비슷한 범주가 있다"고 말했다.

그는 "우리 인증제 기준이 HIMS 기준과 어떤 관련이 있는지 살펴봤다. 우리나라 EMR 인증제 모델에서 유형3의 인증 기준이 62개가 필수다. 나머지 선택 부분을 통과하면 유형3 플러스 알파라고 봤다"고 말했다.

그는 "HIMS의 EMR 모델하고 우리 인증제 모델을 비교해보면, HIMS 1단계는 우리 인증제 유형1에 해당된다고 보면 된다. HIMS의 2단계, 3단계가 우리 인증제의 유형2, HIMS의 4단계, 5단계가 유형3에 해당된다고 생각한다. HIMS의 6단계는 앞서 언급한 유형 3 플러스 알파다"고 설명했다.

박 교수는 "가이드라인을 개발할 때 몇 가지 고려한 점이 있다. 인증 유형별로 신청 의료기관의 진료 프로세스와 의학적 상황에 따라 심사가 가능하도록 다양한 예시 활용해 심사 점검 시나리오 및 기대결과를 개발했다"고 강조했다.

박 교수는 "신청 기관이 의료기관이냐 개발업체냐에 따라 다른 시나리오를 가지고 있다"며 "또 입력값, 출력값 샘플 화면 등을 다양하게 개발했다. 인증기준별 현행법, 제도와 일치성도 검토했다. 전자의무기록시스템 인증기준 심사 점검 가이드라인의 의료법 등 관련 법률 저촉 여부도 검토했다"고 덧붙였다.