[메디게이트뉴스 서민지 기자] 식품의약품안전처는 10일 메디톡스의 메디톡신주 200단위 1단계(클로스트리디움 보툴리눔 독소A형)에 대해 국가출하승인을 등록했다.

제조번호는 TFAB20001, TFAB20002 등이며, 포장단위는 모두 200단위만이다. 유효기간은 10일부터 오는 2023년 4월 27일까지다.

국가출하승인제도는 보건위생상 특별한 주의를 요하는 백신, 혈액제제, 항독소 등을 대상으로, 유통 전 제품 품질을 확인하는 것이다.

제조단위(로트)별로 제품의 안전성과 유효성 확보를 위한 절차로, 제조회사의 품질검사를 거친 제품을 시중에 유통시키기 전 국가에서 시험 및 서류검토(제조 및 품질관리요약서)를 하는 방식으로 이뤄진다.

이번에 국가출하승인제도를 받은 제품은 모두 200단위로 이번에 품목 허가취소 예정인 품목(50단위, 100단위, 150단위)과는 관련이 없다.

그럼에도 해당 소식이 알려지자마자 메디톡스의 주가가 급등하는 양상을 보였다. 일부에서는 해당 테스트 승인을 마치 국가 수출 승인 등으로 호도하는 상황도 발생했다. 업계 관계자는 "일부 투자 카페나 커뮤니티, 주식 정보방 등에 마치 국가 수출승인처럼 공유되고, 많은 사람들이 높은 기대감으로 반응하고 있는 실정"이라고 지적했다.

한편 식품의약품안전처는 지난 4월 17일 메디톡스의 메디톡신주 50단위, 100단위, 150단위에 대해 잠정 제조·판매·사용을 중지토록 하고, 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수했다.

지난달 22일에 이어 지난 4일 대전지방식품의약품안전청이 메디톡신 허가취소 2차 청문회를 진행한 바 있으며, 이번주 중으로 식약처가 메디톡신 50단위, 100단위, 150단위에 대한 최종 품목허가 취소여부를 결정할 예정이다.