보건복지부는 건강보험심사평가원과 함께 제약회사, 의료기기회사 등이 의료인, 약사 등에게 제공한 허용된 경제적 이익 제공 내역에 관한 지출보고서의 작성·일반 현황에 대한 실태조사를 한다고 1일 밝혔다.

K-선샤인액트(Sunshine Act)로 불리는 지출보고서 제도는 의약품공급자, 의료기기제조업자 등이 약사법·의료기기 법령에 따라 의료인, 약사 등에게 제공된 허용된 경제적 이익 내역을 작성하고 관련 증빙 자료를 보관하게 함으로써, 의약품·의료기기 거래의 투명성을 높이고 자정능력을 높이고자 2018년에 도입된 제도다.

이번 실태조사는 지난 2021년 7월 20일 개정된 약사법, 의료기기법에 따라 시행하는 것으로, 2018년 지출보고서 작성 의무가 도입된 후 최초로 실태조사를 실시하는 것이다.

복지부는 제도의 안정적인 정착을 위해 관련 단체 등의 다양한 의견수렴을 거쳐 조사 내용, 서식 등을 마련했다.

특히 이번 실태조사는 지출보고서에 포함된 개인정보·영업정보의 보호 등을 감안하여 진행하며, 통계적 분석정보를 중심으로 공표할 예정이다.

구체적으로 2023년 지출보고서 실태조사 대상은 의약품공급자(의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자, 의약품도매상), 의료기기법상 제조업자, 수입업자, 판매(임대)업자 등이며, 조사 내용은 ▲견본품 제공, ▲학술대회 지원, ▲임상시험 지원, ▲제품설명회, ▲대금결제 조건에 따른 비용할인, ▲시판 후 조사, ▲구매 전 성능확인을 위한 사용(의료기기만 해당) 등을 담은 2022년 지출보고서  작성 현황과 일반 현황 등이다.

자료 제출 기간은 오는 6월 1일부터 7월 31일까지며, 심평원에서 오는 5월경 개별적으로 송부하는 서식에 따라 작성한 후 심평원 홈페이지로 제출해야 한다. 

다수의 업체가 자료제출 기간에 몰려 오류가 발생할 수 있는 우려를 감안, 업체별로 권장하는 자료제출 기간을 안내할 예정이다. 또한 ▲실태조사 작성지침(3월경 제공예정), ▲의료기관 등 정보(명칭, 기관기호, 주소)를 심평원과 제약바이오협회, 유통협회, 의료기기산업협회 등 관련 협회 홈페이지를 통해 제공할 계획이다.

만약 지출보고서 자료 제출 요구를 따르지 않은 경우 약사법·의료기기법 위반으로 처벌될 수 있으므로 주의가 필요하다.

보건복지부와 심사평가원은 제약회사, 의료기기회사 등이 제출한 자료를 2023년 8월부터 11월까지 분석하여 그 결과를 12월경 보건복지부 홈페이지를 통해 공표할 예정이다.

보건복지부 하태길 약무정책과장은 "이번 실태조사는 제약회사, 의료기기회사 등이 의료인 등에게 제공한 경제적 이익의 규모 등을 파악하고 이를 통해 건전한 유통질서를 정립할 수 있다는 데 의의가 있다"며 "제도 활성화를 위해 현장에서도 많은 이해와 참여를 바란다"고 밝혔다.

심평원 측은 "다음 달부터 관련 단체, 업체를 대상으로 지출보고서 실태조사 안내·홍보를 지속적으로 실시하고, 원활한 제도 안착을 위해 적극 지원하겠다"고 했다.