[메디게이트뉴스 윤영채 기자] ‘첨단재생의료 및 첨단바이오 의약품 안전 및 지원에 관한 법률안’ 제정과 ‘인보사 사태’를 계기로 바이오의약품에 대해 국가적 전략을 갖고 엄격하게 관리해야 한다는 지적이 나왔다.

김은진 국회입법조사처 사회문화조사실 보건복지여성팀 입법조사관은 지난 19일 발간된 ‘이슈와 논점’을 통해 “첨단재생의료 및 첨단바이오 의약품 안전 및 지원에 관한 법률안 제정과 인보사케이 사태를 계기로 바이오의약품에 대해 국가적 전략을 갖고 엄격하게 관리해 국제적 경쟁력을 확보해야 한다”라고 밝혔다.

최근 식품의약품안전처는 코오롱생명과학이 인보사케이(Invossa-K) 허가 당시 제출한 자료가 허위로 밝혀짐에 따라 7월 9일자로 허가를 취소했다. 코오롱생명과학은 이에 대해 행정소송을 제기한 상태이다.

김은진 입법조사관은 이번 인보사 사태의 문제점으로 △허가·심사 체계에 대한 신뢰 저하 △환자 안전 관리 대책 미비 △바이오의약품에 대한 신뢰 저하 우려 등을 제시했다.

김 입법조사관은 “유전자치료제 등 바이오의약품은 복잡한 제조공정을 거치고 생물 유래 물질을 이용해 의약품을 제조하기 때문에 특별한 주의가 필요하다”며 “또 연구･개발에 오랜 시간이 소요되기 때문에 각 과정마다 제품의 일관성·품질을 보증하기 위한 최신의 적절한 시험을 수행해야 한다”라고 밝혔다.

그는 “이번 골관절염 치료제 사태에서는 기업의 윤리성 결여와 함께 허가과정 상 교차검증이나 제품의 일관성·품질 보증을 위한 주기적 확인 등 과정상 절차가 부족했던 것으로 보인다”고 지적했다.

특히 김 입법조사관은 바이오의약품 각 제품 특성에 맞는 관리방안을 구축할 필요가 있다고 주장했다.

김 입법조사관은 “인보사케이의 위해성 관리 계획 주요 내용은 주로 일반적인 의약품 감시활동으로 지속적인 모니터링, 의･약사 등 전문가용 설명서를 통한 안내, 환자용 사용설명서가 주를 이루고 있다”며 “임상시험 수준의 장기간의 추적관찰까지는 아니더라도, 바이오의약품 각 제품 특성에 맞게 위험수준에 따른 관리 방안을 마련해 안전한 의약품임을 입증할 필요가 있다”라고 강조했다.

앞서 한국제약바이오협회는 인보사케이 품목허가 취소와 관련해 제약산업계에 대한 신뢰문제로 이어지지 않기를 희망한다는 입장문을 발표했다.

김 입법조사관은 “향후 의약품의 선진국 진입, 임상시험 등 연구･개발 단계 등에서 국제적 기준을 충족하고 해외 인허가 기관의 신뢰를 얻는 과정이 매우 중요하다”며 “제약바이오 분야는 각국의 인허가 권한이 강하게 작동하는 분야인 만큼, 일련의 사태로 인해 국내 바이오 기업에 대한 신뢰가 훼손될 우려가 있음도 잊지 않아야 한다”라고 말했다.

그러면서 유전자치료제 등을 포함한 바이오의약품에 대해 장기적 계획을 갖고 투자와 규제 개선에 신중히 접근해야 한다고 했다.

김 입법조사관은 “바이오의약품 특성에 맞는 심사 기준, 위해성 평가 기준, 검증을 위한 기준, 역량을 기관 자체적으로 갖출 필요성이 있다”며 “품목에 따라서도 최적화된 시험법 등이 다를 수 있기 때문에 허가 심사 과정 중에 이와 같은 차이를 판단해 적합한 심사를 진행하도록 해야 한다”라고 밝혔다.

그는 “바이오의약품을 위험수준에 따라 구분하고 각각의 관리 방안을 마련해 환자 안전관리체계를 강화할 필요가 있다”며 “제약기업은 전임상·임상단계를 포함하는 의약품 생산을 전과정이 기업에 대한 신뢰는 물론 국민 건강에 큰 영향을 미칠 수 있음을 간과하지 말아야 한다”라고 덧붙였다.