[메디게이트뉴스 윤영채 기자] 4월 국회 정상화 합의가 또 다시 불발된 가운데 현재 국회 법제사법위원회에 계류 중인 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전·지원에 관한 법률안’ 처리 시점에도 관심이 쏠리고 있다.
 

앞서 지난 4일 ‘첨단재생의료·바이오법’은 국회 법사위 전체회의를 통과하지 못하고 법안심사제2소위원회로 회부됐다. 법안 내 모호하게 규정된 ‘연구대상자 정의’가 보다 객관적으로 규정될 필요가 있다는 이유에서다. 최근 논란이 된 ‘인보사 사태’도 일부 영향을 미쳤다.

22일 바른미래당 오신환 의원실에 따르면 법사위 전체회의 이후 보건복지부 등과 논의를 진행했고 연구대상자 명문화 방식을 확정하지는 않았지만 거의 마무리단계에 있는 것으로 나타났다.

법사위 전체회의 당시 오신환 의원은 “(첨단재생의료법이) 잘못 오남용되면 생명에 지장이 간다. 입법 취지는 동의하나 임상대상자를 명확하게 정리할 필요가 있다”라며 “연구대상자의 의미, 정의를 어떻게 할지 법률적 체계에 대해 판단해야 한다”고 말했다.

오 의원실 관계자는 “이후 보건복지부 등과 같이 논의를 했고 수정에 대한 방향은 서로 동의했다. 최종적으로 어떤 방식으로 조문에 반영할지 확정되지는 않았는데 거의 조율 마무리단계다”라고 밝혔다.

앞서 ‘첨단재생의료·바이오법’의 법사위 통과 불발 이후 오신환 의원은 개인 블로그를 통해 "희귀난치질환자, 가족들의 절실한 마음을 잘 알고 있다. 임상연구대상자라는 부분은 객관적인 기준이라고 보기 힘들어 보완책을 마련해달라는 취지였다"라며 조속한 시일 내 처리하겠다는 입장을 밝히기도 했다.

하지만 4월 ‘빈손 국회’에 대한 우려가 커지면서 ‘첨단재생의료·바이오법’ 처리 시점 예측도 안갯속이다. 또한 ‘첨단재생의료·바이오법’을 둘러싼 찬반 논란도 해결해야할 과제다.
 

현재 첨단바이오의약품에 대한 국내 경쟁력 제고, 국민 건강 증진을 위해 ‘첨단재생의료·바이오법’ 통과가 필요하다는 바이오업계와 안전성, 유효성을 우려하는 시민단체의 의견이 교차하고 있다.

한국바이오협회는 “첨단바이오의약품에 대한 국내 경쟁력을 높이기 위해서는 신속한 인허가 절차와 기업지원규정이 필요하다”라며 “인보사 논란으로 첨단바이오의약품법 제정이 늦춰져서는 안된다”는 입장을 밝혔다.

반면 무상의료운동본부는 최근 기자회견을 열고 인보사 사태에 대해 지적하며 ‘첨단재생의료·바이오법’의 철회를 촉구하기도 했다.

이와 관련, 식품의약품안전처는 최근 인보사 사태를 계기로 유전자치료제 등 첨단바이오의약품에 대한 관리제도를 개선하겠다는 계획을 밝혔다.
 

식약처는 “허가 전부터 세포관리를 강화하기 위해 인체세포 등 관리업을 신설할 예정이다”라며 “세포의 채취부터 처리·보관·공급에 이르기까지 단계별로 안전·품질관리기준을 마련할 방침이다”라고 말했다.
 

그러면서 “허가 이후에도 업체가 주기적으로 유전자 검사를 실시하고 검사 결과를 보관하도록 하는 등 사후 관리도 강화하겠다”고 덧붙였다.