[메디게이트뉴스 박도영 기자] 최근 글로벌 시장에서 국내 바이오기업의 활약이 눈에 띄게 증가하고 있다.

휴먼 데이터 사이언스 기업 한국 아이큐비아(IQVIA)가 2일 발표한 자료에 따르면 레미케이드와 란투스, 엔브렐, 맙테라(리툭산) 등 2세대 바이오시밀러의 지난해 전체 판매액 가운데 66%가 한국 바이오기업 제품의 판매액인 것으로 나타났다.

다만 보험재정 절감을 위해 바이오시밀러의 진입장벽을 빠르게 낮춘 유럽과 달리 미국 시장에서는 아직 고전하면서, 오리지널 의약품의 전체 판매액 대비 바이오시밀러 판매액 비중은 아직 낮은 편이다.

예를들어 셀트리온헬스케어가 판매하고 있는 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 램시마(성분명 인플릭시맙)는 유럽에서 52%의 시장 점유율을 기록, 바이오시밀러로는 처음으로 오리지널 의약품이 차지한 시장 점유율을 넘어섰다. 반면 세계 최대 시장인 미국에서 레미케이드 매출은 지난해 6.5% 감소에 그치는 등 오리지널 의약품이 여전히 강세를 보이고 있다.

이러한 차이는 주로 가격과 보험금액 상환(reimbursement), 교육 수준, 인구 특성, 이해 관계자들의 인센티브 등의 차이에 의해 발생할 수 있는데, 유럽 사례를 보면 특히 인센티브 지급이 매우 중요한 요소 중 하나로 꼽힌다.

미국 의료컨설팅기업인 에이밸리어 헬스(Avalere Health)는 최근 발간한 보고서에서 정책적인 변화 없이 바이오시밀러 시장이 번창하기 어렵다고 지적했다.

예로 국립보건임상연구원(NICE)을 통해 국가 시스템에서 사용되는 의약품의 기술 평가를 실시하는 영국에서는 바이오시밀러가 가격인하를 주도했고, 바이오시밀러 등장 이후 환자의 접근성도 높아졌다.

반면 지금까지 바이오시밀러 사용 장려를 위한 적극적인 정책을 시행하지 않았던 아일랜드에서는 아직 바이오시밀러 수용도가 낮은 편이다. 이에 현재 국가적으로 생물학적 제제에 대해 더 지속 가능한 환경을 만들기 위해 노력하고 있으며, 의사가 직접 스위칭하도록 장려하고 있다.

지난해 말 PLOS One에 게재된 논문을 보면 유럽에서 바이오시밀러 수용에 어떤 이니셔티브(initiative)나 정책이 영향을 미쳤는지 알 수 있다.

데이터는 유럽연합(EU) 회원국 20개 국가와 아이슬란드, 노르웨이, 러시아, 세르비아 등 총 24개국에서 취득했고, 연구 진행 당시 필그라스팀, 소마트로핀, 에리스로포이에틴(EPO) 알파, 인슐린 글라진, 폴리트로핀, 인플릭시맙, 에타너셉트의 바이오시밀러가 출시됐다.

분석 결과 대상 국가의 절반 가량은 바이오시밀러를 처방했을 때 의사에게 인센티브를 주는 것으로 나타났다. 예를들어 프랑스는 외래진료에서 최소 20% 이상은 인슐린 글라진 바이오시밀러를 처방하도록 권장하고 있다.

독일에서는 일부 바이오시밀러에 대한 쿼터가 정해져 있고, 오스트리아에서는 의사들에게 가장 비용 효과적인 옵션을 처방하도록 요구하고 있다. 노르웨이에서 의사들은 임상적 요인에 따라 달리 지시되지 않는 한 가능한 가장 저렴한 의약품을 선택할 수 있도록 정해진 순위에 따라야 한다.

약국 수준에서 대체는 에스토니아와 프랑스, 라트비아, 폴란드, 러시아를 제외한 대부분 국가에서 허용되지 않았다. 연구팀은 현재까지 약사에 의한 바이오시밀러 대체에 대한 지식이 부족해 앞으로의 연구분야가 될 것으로 내다봤다.

헬스케어 전문가와 환자들은 의약품 예산이 유한하고, 바이오시밀러가 헬스케어 시스템을 지속하는데 도움이 된다는 것은 알지만 바이오시밀러에 대한 지식과 경험은 제한적이다. 따라서 안전성과 효능뿐 아니라 약물 전환(switching)과 대체(substitution)에 대한 환자 및 의료 공급자의 교육 강화의 필요성도 제기됐다.

유럽집행위원회(EC)는 의료 전문가와 환자를 대상으로 한 Q&A 문서를 발표했고, 개별 국가 차원에서도 잘못된 정보를 바로잡고 이해 관계자들을 교육하기 위한 이니셔티브를 시작했다.

의료 공급자 측면에서 바이오시밀러로 전환하기 위해서는 추가적인 시간과 노력이 필요하다는 점에서 장애물이 있다. 이는 수익공유(gainsharing)라는 매커니즘을 통해 해결할 수 있는데, 의료 제공자가 헬스케어 시스템 비용 절감을 위해 노력하는 대가로 보상을 주는 것이다.

연구팀은 "조사한 국가가 대부분이 바이오시밀러 사용을 촉진하는 정책을 가지고 있었지만, 이를 보완하기 위해 바이오시밀러에 대해 명확하게 의사소통하고 이해관계자들을 교육시키는데 투자가 이뤄져야 한다"면서 "특히 의사들은 신뢰를 형성하기 위해 바이오시밀러의 진입과 사용에 대한 정보가 필요하며, 의사가 치료 옵션에 대해 충분한 정보를 얻었을 때 바이오시밀러 처방에 대한 인센티브를 제공해야 한다"고 결론내렸다.

에이밸리어 헬스 보고서도 "미국이 자체 정책 프레임워크에 기반해 비용을 낮추고 환자 접근성을 늘리는 다양한 모델을 가지고 있지만 정책 수정 없이는 경쟁이 성공하기 어렵다"면서 "국제 경험을 보면 바이오시밀러가 경쟁력 있는 가격으로 시장점유율을 높일 수 있도록 돕는 특별한 인센티브가 없으면 활성화되지 않을 수 있다"고 결론내렸다.