[메디게이트뉴스 박도영 기자] 바이오시밀러가 미국 시장에서 안착하는데 어려움을 겪고 있는 가운데, 미국식품의약국(FDA) 스콧 고틀립(Sccot Gottlieb)이 바이오시밀러 개발을 방해하는(disincentivize) '거짓된 의약품 가격 구조(Kabuki drug-pricing constructs)'에 대해 의약품 급여 관리자(PBM)와 보험사, 오리지널 의약품 제약사를 비판했다.

미국 민간보험업계를 대변하는 단체인 미국건강보험계획(AHIP)이 현지시각으로 7일 워싱턴 D.C.에서 개최한 국가건강정책컨퍼런스에서 고틀립 국장은 바이오 의약품 가격 상승을 줄이기 위해 보험사들도 바이오시밀러 경쟁을 장려하는 것이 필요하다고 밝혔다.

고틀립 국장은 "바이오시밀러는 상당한 비용 절감 기회를 제공할 뿐 아니라 치료에 대한 환자 접근성을 획기적으로 확대시킨다"면서 "2017년 유럽위원회(EC)의뢰로 아이큐비아(IQVIA)가 실시한 연구 보고서를 보면 유럽에서 바이오시밀러 도입을 통한 경쟁이 환자의 접근을 크게 증가시킨 것으로 나타났으며, 해당 치료 영역의 모든 제품의 가격이 하락해 환자 접근성 증가에 기여하고 있다고 기술하고 있다"고 바이오시밀러의 중요성을 강조했다.

FDA는 지금까지 총 9개 바이오시밀러를 승인했고, 그 중 5개는 2017년에 승인됐다. 암 치료를 위해 승인된 바이오시밀러도 2개나 있다. 그러나 현재 시장에서 출시된 제품은 3개뿐이다.

고틀립 국장은 "경쟁적인 보험 시장에서 오리지널의약품과 제네릭, 바이오의약품, 바이오시밀러 간의 경쟁으로 절감된 비용은 환자와 고용주, 지불자에게 전달되거나, 전반적인 의료 비용 지출 증가를 억제하면서 유용한 새로운 보험 제품 및 서비스 번들을 제공하는 방향으로 전환돼야 한다"면서 "그러나 일부 경우에는 시장이 이런 방식으로 운영되지 않는다는 점을 우려한다"고 말했다.

리베이트와 계약 관행이 잘못된 가격 구조 만들어

고틀립 국장이 문제를 제기한 부분은 현행 리베이트와 계약 관행이 일부 어긋난(misaligned) 인센티브를 만들어냈다는 점이다.

고틀립 국장은 "상위 3개 PBM이 전체 시장의 2/3 이상, 상위 3개 도매업체가 80% 이상을, 상위 5개 제약회사가 50% 이상을 차지하고 있다"며 "이러한 시장집중도(Market concentration)는 최적의 경쟁을 방해하고, 절감된 비용이 소비자나 고용주에게 제대로 전달되지 않을 수 있다"고 말했다.

또한 "PBM과 판매 대리점, 약국이 통합된 기업들이 보험사(payer)와 팀을 이루는 상황을 지나치게 많이 목격한다"며 "이러한 체계의 복잡성과 불투명성이 시스템의 부식과 환자에 미치는 영향을 은페하는것을 돕고 있다"고 지적했다.

고틀립 국장은 역지불합의(pay for delay)의 문제를 언급했다. 예를 들어 해치-왁스만법에 의해 180일 독점권을 가진 제네릭 업체가 독점권이 만료될 때까지 승인된 제네릭을 출시하지 않는 대신 오리지널사로부터 현금을 받고, 의약품 경쟁을 지연시키는 것이다.

이러한 역지불합의 전략은 바이오의약품 시장에서도 뿌리내리고 있다. 이른바 '리베이트 함정(rebate trap)'이다.

PBM과 보험회사는 도매가(WAC)와 실제 리베이트 금액의 차이로 이익을 얻는다.

고틀립 국장은 "바이오시밀러가 출시됐을 때 초기 할인율은 일반적으로 15~20%인데, 모든 환자를 바이오시밀러로 전환할 수 없다면, 리베이트로 인한 손실 비용은 바이오시밀러 사용에 따른 할인 가치보다 크다"며 "이는 특히 즉시 바이오시밀러로 전환활 환자 수가 적어 스폰서가 출시 즉시 대량의 리베이트를 제공하기 어렵기 때문에 더 그렇다"고 설명했다.

더불어 "이는 PBM이 대규모 리베이트를 계속 받기 위해 바이오시밀러 수용을 제한하는 상당한 재적적 동기를 가진다는 것을 의미한다"며 "하지만 장기적으로 볼때 이러한 상황은 의회가 의도했던 의약품 경쟁에서 환자들이 혜택을 볼 수 없다"고 말했다.

보험사들, 단기적 이익과 장기적인 의료 시스템 사이 선택해야

고틀립 국장은 "바이오의약품 제조사는 시장 진입 경제성의 매력을 떨어뜨리기위해 리베이트를 인질로 잡아두는 것보다 오리지널의 WAC를 낮추기만 해도 된다"며 "'조작된 지불 체계(rigged payment scheme)'는  말그대로 시장에서 경쟁을 몰아낼지도 모르며, 이미 이런 일이 벌어지고 있는게 아니지 우려스럽다"고 말했다. 

이어 "보험사들도 이제 리베이트를 통한 단기 이익을 얻을지, 아니면 장기적으로 환자와 의료 제공자, 치료비를 지불하는 사람들을 위해 더 잘 작동하는 시스템이 될지 결정해야 한다"면서 "이는 이원 선택(binary choice)으로 케익(이 경우엔 리베이트)을 먹으면서 바이오시밀러의 활발한 시장 경쟁 활성화를 가져올 수 없다"고 강조했다.

바이오의약품은 FDA의 승인을 받은 신약의 1/3을 차지한다. 2010~2015년 미국 의약품 소비의 40%를 차지하고, 같은 시기 의료비 지출 증가의 70%를 차지한다. 이에 미국 행정부와 보건복지부는 의약품 경쟁을 더 촉진시키고 의약품의 고비용 문제를 해결하는 것을 최우선 과제로 하고있다.

고틀립 국장은 "30여년 전 해치-왁스만법(Hatch Waxman)이 처음 통과됐을 때 의사와 환자들은 제네릭이 오리지널만큼 안전하고 효과적이라는 사실을 완전히 이해하지 못해 사용을 꺼렸고 이에 대한 교육과 시간이 필요했다"면서 "현재 바이오시밀러에 대해서도 비슷한 반응을 보이고 있어 FDA는 바이오 시밀러에 대한 이해를 높이기 위해 교육을 제공하고 있다"고 설명했다.

이어 "바이오시밀러에 대한 효율적인 규모의 경제를 만들기 위해서는 글로벌 시장이 필요하고, 이에 특히 유럽과 일본, 캐나다 규제당국과 파트너십을 강화하는데 중점을 두고 있다"고 덧붙였다.