[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 바이오시밀러(biosimilar) 시장 경쟁 강화 정책을 본격적으로 시행하기 위한 첫 번째 발걸음을 내딛었다.

5일 관련업계에 따르면 4일(현지시간) FDA의 '생물학적 제제 시장에서의 경쟁 촉진 및 혁신'에 대한 공청회를 열었다. 이 공청회는 FDA가 7월 발표한 '바이오시밀러 시장강화정책(Biosimilar Action Plan, BAP)'에 대한 업계 및 이해 관계자들의 의견을 듣기 위해 마련됐다.

FDA는 특히 아래 여섯 가지 목표를 어떻게 달성할지에 대한 이해관계자들의 의견에 관심이 높았던 것으로 알려졌다.
 
공청회에는 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson), 애브비(AbbVie)와 같은 오리지널 제약사와 화이자(Pfizer) 등 바이오시밀러 판매사, 관련 협회, 학계, 환자 및 시민단체 등 소속의 연자 27명이 발표했다.

업계 관계자에 따르면 오리지널사 측에서는 레퍼런스 제품과 상호교환가능한 바이오시밀러 간 대체가 과학적으로 정당하지 않다는 점을 지적했고, 환자 단체에서는 비용 절감 측면에서 정부의 더 많은 노력을 당부했다.

바이오시밀러 명명 지침에 대한 문제를 지적하는 목소리도 높았다. 2017년 지침에 따라 바이오시밀러에는 성분명 뒤에 4개 문자를 붙이도록 하고 있는데, 이러한 표기 방식은 바이오시밀러를 다른 제품으로 오인하거나 임상적으로 덜 효과적인 제품이라는 인상을 줄 수 있다는 비판이 있었다.

발표와 함께 FDA는 바이오시밀러와 상호교환가능한 제품이 더 빨리 환자에게 제공될 수 있도록 도울 수  있는 방법, 환자와 의사, 약사, 기타 이해관계자들 사이에 바이오시밀러에 대한 신뢰를 어떻게 더 확대시킬 것인지 등을 포함 법적 권한 범위 내에서 FDA가 취할 수 있는 추가적인 스텝에 대한 9가지 질문을 제시하고 이해 관계자들의 의견을 들었다.

스콧 고틀립(Scott Gottlieb) FDA 국장은 "FDA는 다양한 이해관계자의 의견을 반영해 바이오시밀러 제품의 마케팅 승인 검토를 위한 과학 및 규제 프레임워크를 개발했고, 지난해 6건을 포함해 총 12건의 바이오시밀러 제품 승인 결과를 이끌어냈다"면서 "그러나 현재 생물학적 제제 시장 상황에 만족하지 않는다. FDA가 승인한 바이오시밀러의 절반도 시장에 진입하지 못했다"고 지적했다.

이어 그는 "그래서 FDA는 한 달 전에 BAP를 발표했다. 이 계획을 공식화하기 위해 FDA는 제네릭의약품에서 얻은 교훈을 어떻게 적용할 수 있을지 살펴봤다"며 "안전성과 효능을 저해하지 않으면서 효율성을 높이고 규제 확실성을 높이기 위해 바이오시밀러 개발에 대한 정책을 어떻게 현대화할 수 있을지도 고민했다"고 말했다.

또한 "BAP에 따라 바이오시밀러 개발 및 검토 과정을 예측 가능하게 만들뿐 아니라 바이오시밀러 및 상호교환가능한 제품에 대한 이해를 향상시키기 위해 환자와 지불자, 제공자와 의사소통하기 위한 새로운 조취를 취하고 있다"며 "연방거래위원회(FTO)는 이를 위한 중요한 파트너로 의약품 및 생물학적 제제 시장에서 반경쟁적 행동에 대해 지속해서 함께 조정해나가겠다"고 전했다.

공청회에 이어 FDA는 21일(현지시간)까지 연방관보(Federal Register)를 통해 서면 의견을 받을 예정이다.