[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 보험업계가 식품의약국(FDA)에 바이오시밀러(biosimilar)의 '상호교환가능성(interchangeable)'에 대한 지침 확정을 촉구하고 나섰다.

미국 카이저 퍼머넌트(Kaiser Permanente), 블루 크로스 블루 쉴드(Blue Cross Blue Shield), CVS 헬스(CVS Health) 등 보험회사들과 건강보험협회(ACHP), 미국 민간보험업계를 대변하는 단체인 미국건강보험계획(AHIP), 미국병원협회(AHA) 등 17개 단체는 23일(현지시간) FDA 스콧 고틀립(Scott Gottlieb) 국장에게 비용 절감 확대를 위해 바이오시밀러 상호교환가능성 지침을 확정해야 한다는 레터를 발송했다.

FDA의 상호교환가능성 지침은 지난해 1월 초안이 발표된 뒤 6개월간 공개의견수렴을 받았지만 아직 최종안이 확정되지 않았다. 올해 셀트리온의 램시마(미국 판매명 인플렉트라), 삼성바이오에피스의 렌플렉시스 등 한국 바이오기업이 개발한 제품을 포함해 7월까지 총 12개 바이오시밀러가 판매 승인을 받았지만, 상호교환가능성도 인정받은 제품은 아직 없다.

보험업체들은 레터에서 "FDA가 시장 경쟁을 촉진시키는 가장 중요한 방법 중 하나는 바이오시밀러 제조사가 상호교환가능성 지정을 받을 수 있는 프로세스에 대한 지침을 최종화하는 것이다"면서 "이 지침이 상호교환가능성을 증명하는 명확하고 일관된 경로를 제공하고, 궁극적으로 생물학적 제제 시장에서 처방약 비용을 절감하는데 필요하다는 점을 인정하고, 가능한 빨리 지침을 최종화하기를 촉구한다"고 밝혔다.

현재 미국에서 저분자 제네릭은 주정부 약사법에 따라 약국 수준의 대체(substitution)가 바로 가능하지만, 바이오시밀러는 주정부법이 있더라도 FDA로부터 상호교환가능성을 지정 받은 제품에 한해 대체할 수 있다. 2018년 4월 기준 41개주에서 대체 사용 허용법이 통과됐다.

또한 "FDA는 현재까지 12개 바이오시밀러 제품을 승인했지만 상호교환가능성을 인정 받은 제품은 없어 의료 제공자(health care provider)의 개입 없이는 대체할 수 없다. 이러한 역학 관계가 지속되면 바이오시밀러 개발사들로부터의 추가 투자가 막히고 궁극적으로 시장에 나오는 상호교환가능한 생물학적 제제 수도 감소할 것으로 우려된다"고 했다.

마지막으로 "이 지침은 업계에 상호교환가능성을 입증할 수 있는 명확하고 일관된 프레임워크를 제공하고, 제조사가 바이오시밀러 제품 연구 및 개발에 투자하며 제품에 대한 상호교환가능성 지정을 모색하도록 장려할 것이다"며 "가능한 빨리 FDA가 최종안을 확정할 것을 강하게 희망한다"고 전했다.

한편 바이오시밀러 상호교환가능성에 대한 FDA의 지침 최종안은 2019년 나올 것으로 예상되고 있지만 아직 구체적으로 확정된 내용은 없다.