[메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼성바이오에피스의 온트루잔트(성분명 트라수투주맙; SB3)가 허셉틴 바이오시밀러로는 처음으로 유럽연합 집행위원회(EC)에서 최종 판매 허가 승인을 받았다고 20일 발표했다.

온트루잔트는 삼성바이오에피스가 개발한 첫 번째 항암 항체치료제로 이번 승인은 지난 9월 유럽의약품청의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 긍정 의견을 받은 후 2개월만에 진행된 것이다. 

이번 승인으로 삼성바이오에피스는 비슷한 시기에 허가 신청한 경쟁사들을 제치고 퍼스트 무버로 유럽시장에서 유리한 위치를 선점하게 됐다.

온트루잔트는 로슈가 판매하는 초기 유방암, 전이성 유방암 및 전이성 위암 등의 항암 항체치료제인 허셉틴의 바이오시밀러이며 허셉틴은 지난해 약 7.8조원의 연간 매출을 기록한 전세계 판매 8위 바이오 의약품이다.

올해 미국임상종양학회(ASCO)와 유럽종양학회(ESCO)에서 발표된 임상 결과에 따르면 HER2 과발현 조기유방암 환자에서 완전관해율과 전체 객관적 반응률이 허셉틴과 유사했다.

EMA는 이러한 임상학적 결과뿐 아니라 분석학적, 생물학적, 약동학적, 약력학적, 안전성 결과 등을 종합적으로 고려해 온트루잔트가 오리지니러 의약품과의 생물학적 동등성이 입증됐다고 판단, EC로부터 최종 판매 허가를 승인했다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 "온트루잔트의 유럽 판매 허가 승인은 기존 자가면역질환 치료제(항 TNF-α)제품 뿐만 아니라 항암 항체치료제 분야에서도 삼성바이오에피스의 연구개발 역량을 인정받음은 물론 고품질의 바이오시밀러를 통해 유럽 항암시장에서도 환자들의 치료 접근성을 높여 주는 기회가 될 것"이라고 전했다.

한편 삼성바이오에피스 외 유럽에서 허셉틴 바이오시밀러로 셀트리온이 2016년 10월, 암젠·엘러간이 올해 3월 허가 신청했다.