[메디게이트뉴스 이지원 기자] 첨단재생바이오법 개정안 시행을 100일 앞두고 제도 실효성을 강화하기 위해 첨단재생의료 데이터와 첨단바이오의약품 개발의 상호 연계제도 마련 등이 필요하다는 제언이 나왔다.

13일 서울 코엑스에서 개최된 제5회 첨단재생의료 발전전략 포럼에 의료계와 제약업계 전문가가 모여 '첨단재생바이오법 개정안 시행 D-100'을 주제로 첨단재생바이오법의 제도적 뒷받침과 발전 과제를 논의했다.

첨단재생바이오법은 2020년에 제정된 법으로, 세포 치료제, 유전자 치료제 등 첨단바이오의약품을 통해 난치병과 희귀질환을 치료할 수 있는 길을 열기 위해 마련했다. 하지만 중증·희귀 난치성 환자에게만 연구 목적으로 사용할 수 있고, 치료비를 청구할 수 없다는 점이 한계로 지적됐다.

이에 국회는 올해 2월 개정안을 통과했다. 개정안의 주요 내용은 ▲첨단재생의료 임상연구의 범위 확대 및 첨단재생의료 치료의 허용 ▲첨단재생의료 치료계획 심의 및 임상연구 선행조건 ▲인체세포 등 관리업 허가 기준 완화 ▲심의위원회 구성 기준 등이다.

개정안 시행을 100일 앞두고 있지만 첨단재생의료 실시와 첨단바이오의약품의 개발 상호 연계 제도와 질환별 전문가 확보 등이 여전히 미흡하다는 지적이 나왔다.

이에 CARM 줄기·유전자 분과의 정미현 분과장은 ▲첨단재생의료 실시와 첨단바이오의약품 개발의 상호 연계 제도 ▲첨단재생의료 실시 심의 기준과 관리 방안 ▲첨단재생의료 치료 비용 기준 마련을 제안했다.

정 분과장은 국가 재원이 투자되고 있는 첨단재생의료 실시 데이터가 첨단바이오의약품 개발의 중계연구로 활용하지 못하는 상황을 지적했다. 이어 경제성 등의 사유로 개발 지연되는 임상시험 결과를 첨단재생의료 치료 근거자료로 활용할 수 없어 첨단바이오의약품의 개발 중단이 발생했다고 꼬집었다.

정 분과장은 "첨단재생 임상연구의 결과를 첨단바이오의약품 심사 자료로 인정할 수 있는 제도의 법적 근거 마련과 함께 첨단 재생치료 대상으로 첨단바이오의약품의 임상시험이 인정될 수 있는 법적 근거 마련이 필요하다"며 "이는 환자에게 안전하고 고품질의 다양한 치료제를 공급받을 수 있는 권리를 제공하고, 첨단바이오의약품의 성공적인 개발 기반을 마련할 것"이라고 밝혔다.

이 외에도 개발과 투자의 선순환을 통해 병원의 치료와 연구기술 발전, 나아가 산업계의 제품 경쟁력 확보를 기대할 수 있다고 부연했다.

정 분과장은 임상연구 계획과 실사 결과 검토를 위한 질환별 전문가 확보와 인체 세포 등의 일관된 품질 유지를 위한 전문가 자격 조건 등 구체적인 기준 마련도 필요하다고 언급했다. 

정 분과장은 "개정에 따라 심의할 대상이 많아졌다. 이에 전문위원회와 심의위원회 규모가 확대됐고, 첨단재생의료 치료계획 심의에 대비해서 안전성, 유효성 외에 치료 대상자 적합성, 치료비용의 적합성 등에서도 심의해야 한다는 내용이 개정안에 포함됐다"며 "치료제의 품질을 어떻게 관리하느냐가 가장 중요하다"고 강조했다.

마지막으로 정 분과장은 하위법령(안)에 치료비용 산정 기준 원칙의 부재를 지적하며, 진료비와 수술비 외 진행상황, 안전성 정보 보고 등에 관한 업무의 인건비가 추가 발생한다고 설명했다.

정 분과장은 "안전성 정기보고 등에 관한 비용 정산 기준과 제조원가 외 연구개발 비용을 포함하는 기준을 마련할 것을 제안한다"며 "환자에게 고품질의 치료제를 안정적으로 공급받을 수 있는 권리를 제공하고, 적정가치 보상 제공에 따른 지속가능한 첨단재생의료 치료의 혁신생태계를 조성할 수 있을 것"이라고 말했다.
 
이어진 패널 토론에서는 정부와 의학계, 산업계 전문가가 제도의 실효성 강화 등에 대해 논의했다.

좌장을 맡은 CARM 정책위원회 윤채옥 위원장은 "첨단재생바이오법에 대한 논의가 단순히 말로만 끝나지 않아야 한다. 산업의 활성화, 나아가 환자에게 실질적인 혜택을 주기 위해 구체적인 정책 마련이 필요하다"고 강조했다.

이어 윤 위원장은 "실효성 있는 법이 재정되지 않으면 음성적인 시술이 상당수 이뤄질 수 있다"며 "이는 결국 국민 손해로 돌아온다. 건전한 산업 발전 성장을 위해 CMC(생산공정·품질관리) 마련 등 명확한 기준이 마련되기를 바란다"고 부연했다.

보건복지부 정순길 재생의료정책과장은 "첨단재생의료는 일반적인 의약품, 의료기술과 다른 특수성을 지니고 있어, 이를 반영한 제도적 개선이 필요하다"며 "이 특수성을 담을 수 있도록 법이 만들어졌다. 하지만 처음에는 연구만 가정하다보니 반쪽으로 시작했다. 이제는 치료 영역까지 생기면서 영역을 확장하고 기술을 고도화하고 있다"고 회상했다.

정 과장은 "현행 법상으로는 임상 연구라는 선별 조건이 있다. 이에 대해 임상시험으로 확대 해석하는 부분에 의견이 오가고 있다. 다만 정부 입장에서는 법률을 집행하는 부분이기 때문에 우선적으로 법 개정이 필요하다"고 언급했다.

정 과장은 "법 개정 논의에서도 많은 의견이 있겠지만, 균형있게 의견을 개진할 수 있도록 노력하겠다"며 "대상 질환이 확대됨에 따라 심의위원회 전문성을 강화할 것인가에 대한 의견도 나왔다. 이 역시 법이 개정되면 심의위원회 산하의 전문위원회를 논의할 수 있을 것"이라고 전했다.

분당차병원 김민영 교수는 임상적 전문성 확보에 대해 "심의위원회에 의사가 구성돼 있지만 모든 질환을 커버할 수 있느냐에 대해서는 우려하는 시선이 있다. 이를 가능하게 하려면 많은 임상의사 심의위원회사 구성돼야 한다. 하지만 현실적으로 어렵다"며 대한의학회 등 전문가 집단 활용을 제안했다.

김 교수는 "대한의학회 등과 MOU를 맺어 산하에 높은 인사이트를 가진 전문가를 구성해 심의하는 시스템을 적용하면 좋을 것"이라고 부연했다.

MOU를 통해 다양한 질환을 다룰 수 있는 전문성을 갖춘 의사를 확보하고, 심의 과정에 참여해 신속한 결정과 안전한 치료를 가능하게 하는 환경을 조성해야 한다는 입장이다.

강스템바이오텍 유연실 이사는 산업계의 현실적인 어려움을 강조했다. 유 이사는 "산업계는 리소스가 한정돼 법 개정에 대응하기 위해서는 많은 지원이 필요하다"고 강조했다.