SK 코로나19백신, 완치자 혈청 대비 3.6~6배 높은 중화항체 유도
SK바이오사이언스 코로나19 백신 1/2a상 결과 발표…국내외 3상 진행중·한국 500명 접종
기사입력시간 2021-11-05 13:47
최종업데이트
2021-11-05 13:47
SK바이오사이언스는 코로나19 백신 후보물질 GBP510의 임상1/2상시험 결과를 분석해 긍정적인 면역반응과 안전성을 확인했다고 5일 밝혔다.
해당 백신은 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 공동으로 개발하고 GlaxoSmithKline(GSK)의 면역증강제(Adjuvant) 기술을 활용했다.
고려대 구로병원 등 14개 기관에서 건강한 성인 328명을 대상으로 GBP510을 투여하는 임상1/2상을 진행한 결과, 면역증강제를 함께 투여한 투약군 99% 이상에서 코로나19 바이러스를 무력화하는 중화항체가 형성됐다.
백신 접종 완료 후 2주 경과 시점의 중화항체 유도 수준은 코로나19 완치자의 혈청 패널과 비교해 전체 임상군 대상 분석의 PBNA(유사바이러스 기반 중화항체, Pseudovirion-Based Neutralization Antibody)에선 약 6배로 높게 나타났고, 일부 그룹(Subset)을 대상으로 PRNT(플라크억제시험법·Plaque Reduction Neutralization Test) 분석을 진행했을 때도 약 3.6배의 높은 수준으로 나타났다.
또한 ELISA(효소결합면역흡착검사, Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)를 통한 결과에서도 결합 항체가가 완치자 혈청 패널 대비 약 13.3배로 높았다. 일반적으로 면역 반응이 떨어지는 65세 이상의 고연령층을 포함했음에도 임상 1/2상 결과에서 높은 중화항체 유도 수준이 확인된 GBP510은 기존 코로나19 백신과 비교해 유사하거나 우수한 면역원성을 보였다.
이번 임상 데이터는 세계보건기구(WHO)와 영국 국립바이오의약품표준화연구소(NIBSC)가 확립한 국제 표준물질을 활용한 평가법으로 측정한 수치로, 완치자의 혈청은 중화항체 형성률이 가장 낮은 수준부터 가장 높은 수준까지를 모두 포함했다.
안전성 측면에서 GBP510 투약과 관련성이 있는 중대한 이상반응이 한 건도 발생하지 않아 충분한 내약성을 확보했다.
SK바이오사이언스는 이 같은 성공적인 임상1/2상 결과를 국내외 보건당국에 제출하는 한편 이를 기반으로 GBP510의 개발 속도도 더욱 높일 계획이다.
SK바이오사이언스는 현재 IVI(International Vaccine Institute, 국제백신연구소)와 함께 유럽, 동남아 등에서 다국가 임상3상 진행을 위한 국가별 승인 과정을 진행 중이며, 이미 임상에 진입한 베트남에 이어 빠르면 이달 내 모든 대상 국가에서 임상을 개시할 예정이다.
국내에선 지난 8월 첫 투약과 함께 시작된 임상3상이 고려대 구로병원 등 14개 임상기관에서 진행 중이며, 당초 계획보다 5배 이상 많은 약 500여명의 한국인에 대한 투약을 완료한 상태다.
SK바이오사이언스는 약 4000여명을 대상으로 한 임상3상을 통해 확보한 데이터를 바탕으로 내년 상반기 GBP510에 대한 국내 보건당국의 신속 허가를 받고 WHO PQ(Pre-qualification, 사전적격성평가) 인증과 해외 국가별 긴급사용허가도 획득할 계획이다.
GBP510은 글로벌기구 CEPI(전염병대비혁신연합)가 유망한 코로나19 백신 후보물질을 지원하고자 가동한 ‘Wave2’(차세대 코로나19 백신) 프로젝트의 대상으로 선정, 상용화에 성공할 경우 '코백스 퍼실리티’(COVAX facility)를 통해 수억회 접종 물량이 전 세계에 공급한다.
SK바이오사이언스는 코백스 퍼실리티 외에도 각 국가별 허가 과정을 거쳐 자체적으로 생산 및 공급 계획을 수립, GBP510을 대한민국 등 세계에 공급할 예정이다.
GBP510의 초기 개발 단계부터 함께 해온 CEPI의 리처드 해치트 CEO는 "이번 임상 1/2상 결과는 상당한 기대감을 주고 있다. 차세대 코로나19 백신 개발을 위한 전 세계의 지속적인 R&D 투자는 필수적"이라며 "전 세계의 코로나19 통제에 보다 힘을 싣기 위해 CEPI는 앞으로도 SK바이오사이언스, 대한민국과의 협력을 지속할 것"이라고 말했다.
SK바이오사이언스 안재용 사장은 "범정부지원위원회, 복지부, 식약처, 질병청 등 국내 보건당국과 CEPI, 게이츠재단, IVI, GSK 등 글로벌 기구 및 기업들의 긴밀한 협조로 임상1/2상을 성공적으로 진행했다"며 "임상3상도 순조롭게 진행되고 있는 만큼 빠르게 GBP510 개발을 완료해 팬데믹 극복과 인류의 건강권 확보에 기여할 것"이라고 강조했다.
한편 영국 옥스퍼드대학교 통계 사이트 아워월드인데이터에 따르면, 4일 기준 전 세계 인구의 약 50%만이 코로나19 백신을 1회 이상 접종했고 저개발국은 접종률이 3.9%에 불과해 전 세계의 백신 수요는 여전히 높은 상황이다.
합성항원 백신 플랫폼을 활용해 개발된 GBP510은 2∼8도의 냉장 조건에서 보관이 가능해 기존 백신 물류망을 활용해 유통할 수 있고 장기보관도 가능할 것으로 예상돼 광범위한 접근성을 확보할 전망이다.
해당 백신은 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 공동으로 개발하고 GlaxoSmithKline(GSK)의 면역증강제(Adjuvant) 기술을 활용했다.
고려대 구로병원 등 14개 기관에서 건강한 성인 328명을 대상으로 GBP510을 투여하는 임상1/2상을 진행한 결과, 면역증강제를 함께 투여한 투약군 99% 이상에서 코로나19 바이러스를 무력화하는 중화항체가 형성됐다.
백신 접종 완료 후 2주 경과 시점의 중화항체 유도 수준은 코로나19 완치자의 혈청 패널과 비교해 전체 임상군 대상 분석의 PBNA(유사바이러스 기반 중화항체, Pseudovirion-Based Neutralization Antibody)에선 약 6배로 높게 나타났고, 일부 그룹(Subset)을 대상으로 PRNT(플라크억제시험법·Plaque Reduction Neutralization Test) 분석을 진행했을 때도 약 3.6배의 높은 수준으로 나타났다.
또한 ELISA(효소결합면역흡착검사, Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)를 통한 결과에서도 결합 항체가가 완치자 혈청 패널 대비 약 13.3배로 높았다. 일반적으로 면역 반응이 떨어지는 65세 이상의 고연령층을 포함했음에도 임상 1/2상 결과에서 높은 중화항체 유도 수준이 확인된 GBP510은 기존 코로나19 백신과 비교해 유사하거나 우수한 면역원성을 보였다.
이번 임상 데이터는 세계보건기구(WHO)와 영국 국립바이오의약품표준화연구소(NIBSC)가 확립한 국제 표준물질을 활용한 평가법으로 측정한 수치로, 완치자의 혈청은 중화항체 형성률이 가장 낮은 수준부터 가장 높은 수준까지를 모두 포함했다.
안전성 측면에서 GBP510 투약과 관련성이 있는 중대한 이상반응이 한 건도 발생하지 않아 충분한 내약성을 확보했다.
SK바이오사이언스는 이 같은 성공적인 임상1/2상 결과를 국내외 보건당국에 제출하는 한편 이를 기반으로 GBP510의 개발 속도도 더욱 높일 계획이다.
SK바이오사이언스는 현재 IVI(International Vaccine Institute, 국제백신연구소)와 함께 유럽, 동남아 등에서 다국가 임상3상 진행을 위한 국가별 승인 과정을 진행 중이며, 이미 임상에 진입한 베트남에 이어 빠르면 이달 내 모든 대상 국가에서 임상을 개시할 예정이다.
국내에선 지난 8월 첫 투약과 함께 시작된 임상3상이 고려대 구로병원 등 14개 임상기관에서 진행 중이며, 당초 계획보다 5배 이상 많은 약 500여명의 한국인에 대한 투약을 완료한 상태다.
SK바이오사이언스는 약 4000여명을 대상으로 한 임상3상을 통해 확보한 데이터를 바탕으로 내년 상반기 GBP510에 대한 국내 보건당국의 신속 허가를 받고 WHO PQ(Pre-qualification, 사전적격성평가) 인증과 해외 국가별 긴급사용허가도 획득할 계획이다.
GBP510은 글로벌기구 CEPI(전염병대비혁신연합)가 유망한 코로나19 백신 후보물질을 지원하고자 가동한 ‘Wave2’(차세대 코로나19 백신) 프로젝트의 대상으로 선정, 상용화에 성공할 경우 '코백스 퍼실리티’(COVAX facility)를 통해 수억회 접종 물량이 전 세계에 공급한다.
SK바이오사이언스는 코백스 퍼실리티 외에도 각 국가별 허가 과정을 거쳐 자체적으로 생산 및 공급 계획을 수립, GBP510을 대한민국 등 세계에 공급할 예정이다.
GBP510의 초기 개발 단계부터 함께 해온 CEPI의 리처드 해치트 CEO는 "이번 임상 1/2상 결과는 상당한 기대감을 주고 있다. 차세대 코로나19 백신 개발을 위한 전 세계의 지속적인 R&D 투자는 필수적"이라며 "전 세계의 코로나19 통제에 보다 힘을 싣기 위해 CEPI는 앞으로도 SK바이오사이언스, 대한민국과의 협력을 지속할 것"이라고 말했다.
SK바이오사이언스 안재용 사장은 "범정부지원위원회, 복지부, 식약처, 질병청 등 국내 보건당국과 CEPI, 게이츠재단, IVI, GSK 등 글로벌 기구 및 기업들의 긴밀한 협조로 임상1/2상을 성공적으로 진행했다"며 "임상3상도 순조롭게 진행되고 있는 만큼 빠르게 GBP510 개발을 완료해 팬데믹 극복과 인류의 건강권 확보에 기여할 것"이라고 강조했다.
한편 영국 옥스퍼드대학교 통계 사이트 아워월드인데이터에 따르면, 4일 기준 전 세계 인구의 약 50%만이 코로나19 백신을 1회 이상 접종했고 저개발국은 접종률이 3.9%에 불과해 전 세계의 백신 수요는 여전히 높은 상황이다.
합성항원 백신 플랫폼을 활용해 개발된 GBP510은 2∼8도의 냉장 조건에서 보관이 가능해 기존 백신 물류망을 활용해 유통할 수 있고 장기보관도 가능할 것으로 예상돼 광범위한 접근성을 확보할 전망이다.
