[메디게이트뉴스 박도영 기자] 암젠(Amgen)이 15일(현지시간) 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙) 바이오시밀러인 암제비타(Amgevita)를 16일부터 유럽에서 출시한다고 밝혔다.

암제비타(ABP 501)는 중등도~중증 판상 건선과 중등도~중증 류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 3상 임상연구 2건 등을 바탕으로 유럽위원회(EC)로부터 승인을 받았다. 3상 임상에서 휴미라와 임상적으로 의미있는 차이가 없었고, 휴미라에서 암제비타로 스위치한 데이터에서도 안전성과 면역원성은 동등했다.

또한 중등도~중증 류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 장기간 3상 임상에서 암제비타는 새로운 안전성 문제 없이 효능이 유지된다는 점이 확인됐다.

암제비타는 구연산염 없는(citrate-free) 제형으로 제공된다.

암젠 연구개발 부회장인 데이비드 리스(David M. Reese) 박사는 "암제비타의 유럽 출시는 암젠 바이오시밀러 포트폴리오에서 중요한 이정표이며, 만성 염증성 질환을 앓고 있는 수백 만 명의 환자들에게 사용할 수 있는 치료 옵션을 확대시켜줄 것이다"면서 "암제비타는 두 번째 바이오시밀러로 유럽에 진출, 심각한 질병에 걸린 환자들에게 고품질의 생물학적 제제를 제공할 것을 약속한다"고 말했다.

한편 현재 유럽에서 승인 받은 휴미라 바이오시밀러로는 암제비타와 삼성바이오에피스의 임랄디(SB5), 베링거인겔하임의 실테조, 산도스의 하이리모즈, 후지필름쿄와기린바이오로직스의 훌리오 등이 있다. 이 가운데 암젠, 삼성바이오에피스, 산도스는 오리지널사인 애브비(AbbVie)와 특허 계약을 체결하면서 16일부터 유럽에서 판매할 수 있다.

휴미라 바이오시밀러 현황