식품의약품안전처는 모더나코리아의 모더나스파이크박스2주(엘라소메란, 이멜라소메란) 81만회분에 대해 9월 19일 국가출하승인을 했다고 19일 밝혔다.

국가출하승인은 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위(로트)별로 국가가 검정시험 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도다.

모더나스파이크박스2주는 코로나19 초기 바이러스와 변이바이러스(오미크론주 BA.1) 각각의 항원을 발현하는 mRNA가 주성분인 코로나19 2가 백신이다.

식약처는 "안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반해 모더나스파이크박스2주 81만 회분에 대한 검정시험을 수행했다"며 "제조사의 제조‧시험 자료를 검토한 결과, 허가받은 품질 기준에 적합하다고 판단해 국가출하승인을 결정했다"고 밝혔다.

오미크론주 BA.1 항원을 발현하는 코로나19 2가 백신이 국가출하승인됨에 따라 코로나19를 예방하는 데 도움이 될 것이며, 앞으로도 코로나19 백신을 신속하고 철저하게 검증해 품질이 확보된 백신을 안정적으로 공급할 계획이라고 부연했다.