[메디게이트뉴스 박민식 기자] 의료 AI 코어라인소프트가 유럽 CE MDR 인증을 획득했다고 28일 밝혔다.
 
해당인증은 AI 의료기기 소프트웨어 최초로 Class llb로 인증이 완료됐으며, 진단목적으로도 국내 최초다. 코어라인소프트는 이와 동시에 영국의 새로운 인증제도인 'UKCA'도 획득했다.
 
코어라인소프트는 MDR을 획득함으로써, EU 국가(27개국)를 포함 유럽 전역에서 자사의 AI 제품군인 'AVIEW'를 판매할 수 있게 됐다.
 
이번 인증에 포함된 제품은 AVIEW △폐결절 자동 분석 소프트웨어 ‘AVIEW LCS’ △만성폐쇄성폐질환 자동 분석 소프트웨어 ‘AVIEW COPD’ △관상동맥 석회화 자동 진단 소프트웨어 ‘AVIEW CAC’ 등 기존의 흉부 분야의 제품을 비롯해 AVIEW Brain △뇌출혈 진단 지원 소프트웨어 ‘AVIEW NeuroCAD’ △뇌혈관 영상 시각화 소프트웨어 'AVIEW BAS’도 포함됐다.
 
코어라인소프트 김진국 대표는 최근 코어라인소프트 본사에서 진행된 ‘유럽인증 수여식’에서 “유럽 시장에서 폐암 진단 분야의 선도 기업으로 자리매김하기 위해 지속적으로 투자할 것”이라며 “이번 CE MDR, UKCA 인증과 함께 주요 국가에서 빠르게 진행중인 폐암검진 사업 등에 탄력을 받게 될 것”이라고 전했다.