[메디게이트뉴스 박도영 기자] 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)이 개발 중인 후보물질이 특발성 폐섬유증(IPF)에 이어 진행성 폐섬유증(PPF)에 대한 3상 임상시험에도 성공했다.

베링거는 FIBRONEER-ILD 임상시험에서 네란도밀라스트(nerandomilast, 개발명 BI 1015550)가 52주차 기준치료부터의 위약군 대비 강제호기량(FVC)의 절대 변화라는 1차 평가변수를 충족시켰다고 10일(현지시간) 발표했다.

FIBRONEER 임상시험의 초기 데이터 판독 결과, 이상반응은 위약군에서 나타난 것과 전반적으로 유사했으며, 특발성 폐섬유증 2상 결과와 일치했다. FIBRONEER-ILD의 전체 효능 및 안전성 데이터는 올해 2분기 공유될 예정이다.

네란도밀라스트 경구용 PDE4B(phosphodiesterase 4B) 억제제로, 현재 특발성 폐섬유증과 진행성 폐섬유증 치료제로 개발 중이다.

지난해 9월 발표된 FIBRONEER-IPF 연구의 탑라인 결과 네란도밀라스트는 특발성 폐섬유증 환자의 폐 기능을 크게 개선할 수 있는 것으로 나타났다. 베링거는 10년 만에 주요 평가변수를 충족한 첫 IPF 3상 임상시험으로, 해당 결과를 바탕으로 전 세계 규제 당국에 허가신청서를 제출할 계획이라고 밝혔다.

더불어 이번 결과를 바탕으로 진행성 폐섬유증 치료를 위한 새로운 허가 신청서를 미국 식품의약국(FDA)과 전 세계 다른 보건 당국에 제출할 예정이다.

베링거 인체의약품 사업부 책임자인 샤샹크 데쉬판데(Shashank Deshpande)는 "이번 결과는 PPF에 대한 네란도밀라스트의 잠재력을 보여준다. 초기 단계에서 확인된 안전성과 내약성 프로파일이 잠재적으로 치료의 어려움을 줄이는 데 도움될 수 있기를 희망한다'고 말했다.

베링거는 현재 폐섬유증 치료제 오페브(Ofev, 성분명 닌테다닙)을 판매하고 있다. 또한 지난해 1월 일본 쿄와기린(Kyowa Kirin)과 선급금과 마일스톤을 포함해 최대 4억1000만 유로(약 6000억원)을 지급하는 라이선스 계약을 체결하고 퍼스트인클래스(first-in-class) 섬유염증성 질환 치료 후보물질의 전 세계 독점권을 확보했다.

한편 국내 바이오제 기업들도 폐섬유증 치료제를 개발에 박차를 가하고 있다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 올해 초 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 BBT-877의 2상 데이터와 3상 연구 계획을 공개했다. 2026년 상반기 3상 임상시험에 진입하는 것이 목표다. 대웅제약도 베르시포로신(DWN12088)에 대한 글로벌 2상을 진행 중이다. 넥스트젠바이오사이언스는 지난해 7월 식품의약품안전처로부터 특발성폐섬유증치료제로 개발 중인 오토탁신 저해제 NXC680의 1상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다.