식품의약품안전처는 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 열고 코로나19 백신 모더나 코비드-19백신주에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 수입 품목허가를 결정했다고 21일 밝혔다.

녹십자가 수입품목 허가를 신청한 모더나 코비드-19백신주는 미국 모더나가 개발한 mRNA 백신이다. 코로나19 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도해 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하는 원리다.

이 약의 효능‧효과는 18세 이상에서 코로나19의 예방이며, 용법‧용량은 해동 후 0.5 mL을 1회 접종 후 4주 후에 추가 접종하는 것이다. 보관조건은 냉동(영하 25~15℃)에서 7개월, 냉장(2~8℃) 1개월이며, 개봉 전 상온(8～25℃)에서 12시간까지 보관 가능하다.

모더나 코비드-19백신주는 국내에서 네 번째, mRNA 백신으로는 국내에서 두번째로 허가받는 백신이며, 유럽(EMA), 미국 등 39개 국가와 세계보건기구(WHO)에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다.

식약처는 앞서 지난 4월 12일 녹십자로부터 수입 품목허가 신청을 접수한 후 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반을 두고 철저하게 심사해왔다. 우선 식약처 내 분야별 전문심사인력으로 구성된 코로나19 치료제‧백신 심사팀이 비임상·임상·품질 등 허가에 필요한 자료를 집중 심사했으며, 3중 자문 절차도 진행했다.

비임상시험 심사는 바이러스 중화역가, 면역반응, 증상 등 동물에서 백신의 효과를 보는 효력시험, 약물의 흡수·분포·대사·배설에 관한 약동학시험, 약물로 인한 독성을 확인하는 독성시험 등을 평가했다. 임상시험 심사는 미국(1상‧2a상‧3상)에서 수행된 임상시험 총 3건의 자료가 제출됐으며, 미국에서 수행된 3상 임상시험에서 안전성과 효과성을 평가했다.

품질 심사는 제조방법, 기준 및 시험방법 등 자료 심사와 함께 제품의 품질이 일관되게 생산할 수 있는 시설과 관리체계 등을 갖추었는지에 관한 해외제조소의 제조·품질관리기준(GMP) 실시상황에 대해 서류 평가를 실시했다.

이와 함께 식약처는 약사법에 따른 식약처의 법정 자문기구 중앙약사심의위원회와 코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단, 최종점검위원회 등을 통한 자문 절차도 진행했다.

코로나19 백신의 허가심사 과정의 마지막 단계인 최종점검위 회의에는 중앙약사심의위원회 오일환 위원장을 포함한 외부 전문가 3인과 식약처장 등 내부 5인이 참석했다.

최종점검위원회는 식약처 심사결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 검토한 결과, 모더나 코비드-19백신주에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가하는 것으로 결정했다.

이는 임상시험을 비롯해 허가심사에 필요한 자료에 대해 심층적인 심사와 제조·품질관리기준(GMP) 평가 등을 종합적으로 검토해 안전성과 효과성을 인정한 것이다.

최종점검위원회는 "보고된 이상사례에 따르면, 흔하게 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 피로, 두통, 근육통, 관절통, 오한, 메스꺼움, 주사부위 부종, 홍조 등으로, 대부분 경증에서 중간 정도로 백신 접종 후 며칠 내 소실됐다"면서 "임상시험 등록대상자 3만 351명 중 백신군 1.0%(147명), 대조군 1.0%(153명)에서 중대한 이상사례가 보고됐으며, 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 얼굴 부종 등 9건으로, 임상시험 자료 제출시 대부분 회복 중이었다"고 설명했다.

이어 "대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다"면서 "전반적으로 안전성이 양호하지만 2차 투여 후 더 많은 통증, 피로, 오한 등 접종 시에 예측되는 사례 발생이 증가하는 경향이 있음을 사용상의 주의사항에 반영하도록 했다"고 밝혔다.

또한 허가 후 '위해성관리계획'을 통해 예방적 차원에서 말초신경병증, 탈수초질환 등 신경계 안전성을 지속 관찰하고 진행 중 임상시험과 허가 후 사용하면서 발생하는 이상사례를 지속적으로 수집·평가하도록 결정했다.

효과성에 대해서도 충분하다고 판단했다. 최종점검위는 "코로나19로 확진받은 사람이 백신군 11명, 대조군은 1만 4073명 중 185명이 발생해 약 94.1%의 예방효과를 나타냈다"고 밝혔다.

식약처는 3중의 자문 절차를 통해 안전성과 효과성을 철저히 검증한 후 모더나코비드-19백신주를 허가했으며, 앞으로 관련 부처와 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링을 수행하겠다고 강조했다.