미국 보건당국이 신약 개발 과정에서 동물실험 의존도를 낮추기 위해 대체시험법에 대한 규제와 투자를 확대하고 있는 것으로 나타났다.

23일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 최근 동물시험 대체를 위한 신규접근법(New Approach Methodologies, NAMs)의 활용과 관련된 가이드라인 초안을 공개하고, 같은날 미국 국립보건원(NIH)는 처음으로 NAMs 관련 기술 개발과 검증을 지원하기 위해 1억5000만 달러 이상을 투자한다고 발표했다.

FDA 산하 의약품평가연구센터(CDER)는 오가노이드, 장기칩, 인간 세포 기반 시험, 계산모델 등 NAMs를 활용한 데이터 제출과 관련된 초안 가이드라인을 발표했다.

가이드라인은 기존에 동물실험 대체로 승인되지 않은 방법이라도 제출할 수 있음을 명시하고, 비임상 독성 및 안전성 평가에서 검증 또는 적격성 평가가 반드시 선행되지 않더라도 제출할 수 있다고 설명했다. 단 NAMs는 명확한 사용 목적 하에서 적용돼야 하며, 인간 생물학과의 관련성과 재현성이 확보돼 규제 의사결정에 참고될 수 있는 수준이어야 한다.

NIH는 NAMs 관련 ‘동물실험 연구 보완프로그램(Complement-ARIE(Animal Research in Experimentation))’을 통해 처음으로 약 1억5000만 달러 규모를 지원한다고 발표했다.

이 프로그램은 NAMs의 개발, 검증, 표준화를 지원하는 것을 목표하며, 이번 지원에는 기술개발센터(TDC), 데이터 허브 및 조정센터, 검증 및 자격평가 네트워크(VQN) 구축 등의 사업 내용이 포함됐다.

프로그램을 통해 오가노이드, 장기칩, 계산모델 등 인간 기반 연구기술 개발을 지원하고, 산부인과 질환, 심혈관 질환, 신경계 질환, 희귀질환 등 다양한 분야에서 적용 가능한 모델 구축을 추진할 계획이다. 이를 위해, NIH는 산업계 및 규제기관과의 협력을 통해 활용 가능성을 높이는 방향으로 추진한다.

협회는 "FDA의 가이드라인과 NIH의 투자 계획은 NAMs의 연구개발과 활용 확대와 관련된 정책 및 지원이 관련기관 합동으로 제시하고 있음을 보여준다"면서 "FDA는 NAMs 데이터 제출과 관련된 기준을 제시하고 있으며, NIH는 관련 기술 개발과 검증을 지원하는 구조를 추진하고 있다. 이는 미국이 동물실험 대체 기술과 관련해 규제와 연구개발 지원을 병행하는 흐름을 보여준다"고 밝혔다.