식약처가 4차 산업혁명으로 과학기술이 융‧복합된 새로운 형태의 의료기기에 대한 기술 개발 현황과 동향을 담은 의료기기 전망 분석 보고서를 발간했다.
 
과학기술의 발달로 개별 요구에 맞춘 다양한 제품과 소량 생산이 가능해져 일상생활 속에서 건강을 관리할 수 있는 새로운 제품과 여기에 의료 서비스가 결합된 제품 등이 연구‧개발되고 있다.
 
이번 보고서는 정부‧산업계‧학계 등이 의료기기 연구‧개발에 선제적으로 대응할 수 있도록 지원하고자 마련됐다.
 
보고서 주요 내용은 대표적 유망 기술인 ▲ 3D 프린팅, ▲ ICT, ▲ 로봇, ▲ 신소재 등이 접목된 의료기기에 대한 시장규모, 개발 현황 및 동향 등이다.
 
보고서에서는 3D 프린팅 의료기기 시장규모를 전 세계적으로는 2015년 약 6천억 원에서 해마다 15.4%씩 증가해 2021년에는 약 1조 4천억 원으로 성장하고, 우리나라는 2015년 약 9십억 원에서 연평균 29.1%씩 성장해 2021년 약 4백억 원에 달할 것으로 전망했다.
 
현재 3D 프린팅으로 개발한 의료기기에는 치아교정기‧임플란트, 인공 뼈‧관절, 보청기 등이 있는데, 국내에서 허가‧신고된 제품으로는 두개골성형재료 3건, 추간체유합보형재 4건, 의료용 가이드 9건 등이 있다.
 
한편, ICT 기반 의료기기 시장규모는 세계적으로는 2020년 270조원, 국내 시장은 2014년 3조원에서 연평균 12.5% 성장해 2020년 14조원으로 커질 것으로 예상했다.

여기에는 혈장수치 추적용 모바일 앱, 콘택트렌즈형 안압측정기, 개인용 심전도 측정기, 동맥질환의 징후를 확인하기 위한 관상동맥 진단기 등이 있는데, 국내에서는 유헬스케어 게이트웨이 13건, 유헬스케어 혈당측정기 2건 등이 허가‧신고됐다.




 
로봇 의료기기는 어르신이나 신체 활동이 불편한 사람을 대상으로 생활을 보조하거나 관절 등의 신체 회복을 도와주는 재활로봇이 주목 받는데, 국내 수술로봇 시장의 경우 연평균 45.1%로 큰 폭 증가하고 있어 2018년에는 566억 원으로 예상된다.
 
무인화 수술로봇, 혈관을 타고 다니면서 병변을 관찰하거나 검사‧치료하는 마이크로로봇, 의사와 환자가 원격으로 상담할 수 있도록 활용되는 로봇 등이 연구‧개발 중이며, 국내 허가 제품으로는 자동화시스템 로봇수술기 7건, 로봇보조 정형용운동장치 15건 등이 있다.
 
끝으로 신소재 의료기기는 바이오기술과 고분자, 금속, 세라믹 등 인체에 분해‧흡수되는 생체재료를 의료기기에 접목시켜 만든 제품으로, 혈관 질환에 사용하는 관상동맥스텐트, 조직과 뼈를 지지하거나 보호하는 이식용메쉬 등이 있다.
 
국내에서는 특수재질 골접합용나사 86건, 관상동맥스텐트 2건 등이 허가됐다.
 
식약처는 이번 보고서 발간을 통해 제품을 개발하고 평가기술을 마련하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 우수한 의료기기가 신속히 개발될 수 있도록 적극적으로 지원할 것이라고 밝혔다.
 
[식약처 신개념 의료기기전망 분석 보고서 자세히 보기]