[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 바이오시밀러 시장이 점차 확대되고 있는 가운데, 미국 식품의약국(FDA)도 제품 개발 강화를 위한 정책을 계속 펼칠 것이라는 의지를 재차 밝혔다.

1일 관련업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA) 자넷 우드콕(Janet Woodcock) 국장 대행이 최근 미국 의약품접근성협회(Association for Accessible Medicines)의 2021Access! 컨퍼런스 기조연설에서 바이오시밀러 정책에 대해 발표했다.

미국에서는 2015년 3월 작시오(Zarxio, 성분명 필그라스팀)가 처음 FDA 승인을 받은데 이어, 2016년 인플렉트라(Inflectra, 성분명 인플릭시맙, 램시마)와 에렐지(Erelzi, 성분명 에타너셉트), 암제비타(Amjevita, 성분명 아달리무맙) 등이 승인을 받으며 점차 승인 품목 수가 확대됐다.

우드콕 국장 대행에 따르면 5월 1일 기준 94개 프로그램이 바이오시밀러 제품 개발(BPD) 프로그램으로 등록돼 있다. 29개 바이오시밀러를 승인했으며, 이 중 20개는 현재 판매되고 있다. 그리고 약물평가연구센터(CDER)는 오리지널 의약품(reference products) 43개에 대한 바이오시밀러 개발을 논의하는 회의 요청을 받았다.

우드콕 국장 대행은 "이는 2018년 7월 바이오시밀러 시장강화정책(Biosimilars Action Plan, BAP)이 발표됐을 때 12개 제품이 승인되고 4개 제품이 시판 중이었던 것과 비교했을 때 상당히 증가한 수치이며, 미래는 더욱 밝아보인다"고 말했다.

실제로 초창기 미국에서 바이오시밀러는 시장에서 부진했고, 특히 유럽에 비해 시장 점유율 증가가 매우 더딘 편이었으나 최근 일부 제품군에서 성과가 드러나고 있다.

암젠(Amgen)은 1분기 실적발표에서 자사의 바이오시밀러 제품인 엠바시(Mvasi)는 미국 바베시주맙 시장의 50%, 칸진티(Kanjinti)는 트라스투주맙 시장의 43% 점유율을 기록했다고 밝혔다. 테바(TEVA) 또한 1분기 실적발표에서 셀트리온(Celltrion)이 개발한 트룩시마(Truxima)가 리툭시맙 시장의 4분의 1 이상인 26%를 차지하고 있다고 발표했다.

우드콕 국장 대행은 "FDA는 BAP를 발표했을 때 보다 경쟁적인 시장을 만들고 혁신을 장려하기 위해 기관이 취하고 있는 여러 조치를 설명했다. BAP는 네 가지 주요 목표에 초점을 맞추고 이러한 목표를 달성하는데 도움이 되는 우선 순위 결과물을 요약했다"면서 "그 이후 BAP의 주요 결과물 대부분 완료됐고, 나머지도 결과물을 내기 위해 활발하게 진행되고 있다"고 밝혔다. [관련기사=美FDA, 바이오시밀러 시장강화정책(BAP) 4대 전략은]

우드콕 국장 대항은 "그 중 주목할만한 것 중 하나는 FDA에서 규제하는 모든 FDA 승인 생물학적 제제에 대한 시기 적절한 정보를 제공하는 온라인 검색 엔진인 퍼플북(Purple Book)을 출시한 것이다"면서 "생물학적 제제에 대한 정보의 접근성을 개선하면 생명을 구하는 약물에 대한 접근이 증가하고 의료 비용이 낮아질 수 있다"고 설명했다.

이어 그는 "우리는 바이오시밀러를 개발할 때 발생할 수 있는 다양한 기초적인 문제에 대한 지침을 계속 발행 및 수정, 마무리했으며, 리뷰 정보의 접근성을 개선하고 검토를 용이하게 하기 위해 바이오시밀러 허가신청에 특화된 리뷰 템플릿을 배포했다"고 덧붙였다.

우드콕 국장 대행은 "교육, 지원, 국제 규제 당국, 연방무역위원회와의 협력 및 커뮤니케이션과 같은 노력도 계속하고 있다"면서 "CDER는 비교 임상 효능 연구의 필요성을 줄이고 효율성을 높이면서 환자에게 더 만흔 치료 옵션을 더 빨리 제공하는데 도움이 될 수 있도록 약력학적 바이오마커 사용에 대한 연구를 수행하고 있다"고 말했다.

또한 현재 바이오시밀러 사용자수수료법 III(BsUFA III) 협상이 진행되고 있다. 우드콕 국장 대행은 바이오시밀러 관련 프로그램을 강화하고 과학적 및 규제적 명확성을 극대화하며 바이오시밀러 및 상호교환가능한(interchangeable) 제품 개발에서 커뮤니케이션과 예측 가능성, 효율성을 촉진할 수 있도록 여러 주요 영역에서 업계와 협력하고 있다고 했다.

우드콕 국장 대행은 "바이오시밀러 분야에 대한 관심이 계속해서 활발해지고 있다는 점을 기쁘게 생각한다. 더욱 강력하고 경쟁력 있는 시장을 구축하고 바이오시밀러 개발의 효율성을 강화하기 위해 노력하고 있다"면서 "의학과 간호학, 약학 대학에서 사용할 커리큘럼을 개발하고, 의료 서비스 제공자들을 위한 지속적인 교육을 확대할 수 있도록 새로운 교육 이니셔티브를 위한 노력도 진행 중이다"고 밝혔다.