식품의약품안전처는 의사·약사·소비자가 의약품의 실제 제조소와 같은 주성분의 제품에 대한 정보를 확인할 수 있도록 '제네릭의약품 묶음정보' 서비스를 제공한다고 31일 밝혔다.

제네릭의약품은 최초로 개발된 오리지널 의약품과 주성분·제형·투여경로·품질·사용목적이 동일한 의약품이다.

이는 비교적 낮은 가격으로 현재 많은 품목이 허가를 받아 유통 중에 있지만, 실제 생산은 자사에서 직접 제조하는 방식보다는 다른 회사에 위탁제조하는 방식으로 이루어지고 있습니다. 

이로 인해 시중에는 한 곳에서 제조한 제네릭의약품이 다양한 제품명으로 판매되고 있다. 

예컨대 고혈압약 성분인 텔미사르탄 80mg 성분을 함유한 제네릭의약품은 68품목이 68개의 서로 다른 제품명으로 판매되고 있는데, 이는 위더스제약(37품목), 삼일제약(17품목), 다산제약(14품목) 등 3개의 제조소에서 생산되고 있다. 3개 제조소 각각에서 생산되는 품목들은 제네릭의약품의 동등성을 입증하는 생물학적동등성시험 등을 공유하고, 동일한 제조소에서 생산된 각 제품을 위탁생산 의뢰한 업체별로 서로 다른 제품명으로 판매되고 있다.

이번에 공개하는 ‘제네릭의약품 묶음정보’는 이 같은 동일 제조소에서 생산한 동일 주성분 제네릭을 보다 쉽게 확인할 수 있도록 묶음으로 제공하는 것이다.

1개 제조소에서 제조하는 동일 주성분의 여러 제네릭의약품의 묶음정보에는 제조소명, 제품명, 허가업체명, 주성분명, 함량, 허가일자 등이 포함된다.

식약처는 "이번에는 전문의약품이면서 품목허가시 동등성시험자료를 제출한 1만 8000개의 묶음정보를 공개하고, 올해 안으로 전문약과 일반약 전체를 공개할 예정"이라며 "이를 통해 소비자나 의사·약사가 더욱 편리하게 의약품을 선택·사용할 수 있을 것"이라고 밝혔다.

소비자와 의·약사 뿐 아니라 식약처도 묶음정보를 활용해 허가심사, 품질관리, 회수·폐기 등 안전관리의 효율성을 높여나가겠다고 부연했다.

‘제네릭의약품 묶음정보’는 식약처 ‘의약품안전나라’(nedrug.mfds.go.kr)를 통해 확인할 수 있으며, 해당 사이트 시작화면에서 ‘제네릭의약품 묶음정보’란을 통해 ‘성분명’을 검색하면 해당 성분을 주성분으로 하는 제품 제조소와 그 제조소에서 생산되는 같은 주성분 제품목록을 확인할 수 있다.

‘제품명’을 검색해도 해당 실제 제조소와 그 제조소에서 제조되는 같은 주성분의 제품 목록을 확인할 수 있다.