한국아스트라제네카가 SGLT-2 억제제 포시가정 10밀리그램(성분명 다파글리플로진)이 16일 식품의약품안전처로부터 좌심실 박출률 보존(HFpEF) 및 경도감소 심부전(HFmrEF) 치료제로 적응증을 확대 승인받았다고 22일 밝혔다.

이번에 승인받은 적응증은 만성 심부전(NYHA class II-IV) 환자에서 심혈관질환으로 인한 사망 및 심부전으로 인한 입원 및 심부전으로 인한 긴급 병원 방문 위험성 감소다.

적응증 추가는 DELIVER 연구가 바탕이 됐다. DELIVER는 좌심실 박출률(LVEF) 40% 이상인 심부전 환자를 대상으로 한 SGLT-2억제제의 임상연구 중 규모가 가장 큰 연구로 2형 당뇨병 유무와 관계없이 LVEF 40% 이상인 만성 심부전 (NYHA functional class II∼IV, 중앙값 약 54%) 환자 6263명이 참여했다. 여기에는 제2형 당뇨병 병력이 있거나 심부전으로 입원 중이거나 퇴원한 환자, 연구 등록 시점에 박출률이 40% 이상으로 개선된 환자도 포함됐다.

연구 결과 포시가는 심혈관 사망 또는 심부전 악화(심부전으로 인한 예정되지 않은 입원 및 병원 방문)로 평가한 복합평가변수 발생 위험을 위약군 대비 18% 감소시켰다. 포시가는 이미 박출률 감소 심부전 환자를 대상으로 진행된 DAPA-HF연구와 만성콩팥병 환자를 대상으로 한 DAPA-CKD 임상을 통해 위약 대비 2차 평가변수로 사망 위험 감소를 확인했다.

또한 전체 심부전 악화 및 심혈관 사망 위험에서 위약군 대비 23% 더 낮았으며, KCCQ(Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, 캔자스 대학 심근병증 설문지) 기준 증상 평가 점수는 위약군보다 평균 2.4점 더 개선된 것으로 나타났다. 특히 LVEF 49% 이하, 50~59%인 환자군 및 60% 이상인 환자군 하위군을 비롯해 나이, 성별, NYHA class, NT-proBNP level, 2형 당뇨병 여부와 신장기능(eGFR) 등에 따른 유효성 분석 결과, 일관되게 개선된 경향을 확인했다.

한국아스트라제네카 CVRM사업부 심일 전무는 “포시가는 이로써 박출률 감소 환자는 물론, 박출률이 보존되거나 약간 감소한 심부전 환자 등 만성 심부전으로 고통받고 있는 모든 환자를 위한 치료 옵션으로 거듭나게 됐다”며 “포시가가 제2형 당뇨병, 만성 심부전, 만성콩팥병 3가지 적응증을 모두 가지고 있는 유일한 SGLT-2억제제로 더 많은 환자들에게 혜택을 제공하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.