[메디게이트뉴스 서민지 기자] 국내외 디지털 치료제(DTx) 시장의 급속한 성장이 예고되고 있는 가운데, 특허 부재로 인한 지식재산권 보호 사각지대가 존재할 수 있다는 지적이 나왔다.

9일 한국지식재산연구원은 디지털 치료제의 특허법적 보호 현황과 과제 보고서(이상욱 한양대 한양디지털헬스케어센터 연구부교수·이학박사, 전성태 한국지식재산연구원 정보분쟁분석센터 분쟁연구팀 부연구위원·법학박사)를 통해 이같이 밝히면서, 특허 보호방안 마련의 필요성을 강조했다.
 

의료의 디지털화로 인류의 건강의 예방, 치료 및 관리 방식을 혁명적 수준으로 변화시키고 있으며, 신약개발을 가속화시키는 등 그 역할이 더욱 중요해 지고 있는 상황이다.

헬스케어 분야 중 특정 질병이나 장애를 치료하고 지원할 수 있는 소프트웨어 기반 솔루션인 '디지털 치료제(Digital Therapeutics, DTx)'는 완전히 새로운 종류의 치료방법을 제공하며, 이는 의학적 장애나 질병을 예방, 관리 또는 치료하기 위해 고품질 소프트웨어 프로그램에 의해 구동되는 증거 기반 치료 개입을 제공하는 것을 의미한다. 

3세대 신약으로서 소프트웨어(Software) 의료기기로 지칭되는 디지털 치료제는 형태가 다양하고, 소프트웨어나 모바일 애플리케이션, 웹 서비스나 게임, 가상·증강 현실(VR/AR) 기기, AI 기반 도구 및 최근 유행하는 메타버스 플랫폼에 이르기까지 그 효능과 용도에 따라서 다양한 형태로 구현할 수 있는 복합된 신기술 분야에 해당한다.

보고서에 따르면 전세계 디지털 치료제 시장 규모는 2021년 약 42억 달러로, 향후 선진국과 개도국 환자를 위한 디지털 헬스 기술의 비용 효율성, 통합 의료 시스템·환자 중심 치료에 대한 수요 증가에 따라 2022년부터 2030년까지 연평균 복합 성장률(CAGR) 26.1%를 기록할 것으로 예측되고 있다. 

우리나라의 디지털 치료제 시장 역시 2020년 4742만 달러에서 연평균 성장률 23.2%로 증가해 오는 2027년에는 2억437만 달러에 이를 전망이다.

현재 식품의약품안전처는 치료 목적의 디지털치료기기(디지털치료제, DTx)를 1등급(TIER 1)으로 분류하며, 예방·관리 목적은 2등급(TIER 2), 웰니스 앱은 3등급(TIER 3)으로 분류하고 있다. 

하지만 디지털 치료제는 치료 목적의 콘텐츠를 포함하거나 인공지능(AI)을 활용하는 등 전통적인 치료제와 다른 특성이 있기 때문에 디지털 치료제 제품을 지식재산으로 보호하는 데 있어서 일정한 한계가 존재하는 실정이다.

대체로 생체 데이터 수집, 인공지능을 통한 맞춤형 처방, ICT 기술을 활용한 맞춤형 처방 콘텐츠 제공 등과 같은 기술을 제공 방법의 구성 요소로서 포함하고 있기 때문에 선행 발명과의 차이를 설명하기가 곤란하다. 특히 Tier 1 DTx의 경우 근거 기반의 임상 치료 방식을 디지털 콘텐츠의 형식으로 ICT 기술을 활용해 제공하는 성격으로, 지재권 보호 사각지대가 발생할 수 있다.

실제 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최초 승인된  약물 사용 장애 DTx reSET®는 인지행동치료를 동영상, 그래픽 효과 등의 콘텐츠를 통해 제공하는 것이 특징으로 관련 상표권이 표시돼 있으나, 관련 등록 특허나 특허출원에 대한 어떠한 표시도 부재하다. 국내 출원 특허를 살펴보더라도 아직 등록된 특허가 없으며 UI/UX 요소 위주로 작성된 특허가 대다수로, 이는 콘텐츠가 특허법적으로 보호받기 어렵다는 법체계 자체의 문제를 방증한다.

한국지식재산연구원 전성태 박사는 "Tier2 DTx의 경우는 디지털 콘텐츠의 내용보다는 다양한 센서를 통해 생체 데이터를 수집하는 기술 요소들이 핵심으로 현행 특허법으로도 보호할 수 있지만, Tier 1의 경우 현행 특허법상 발명의 정의에 해당하지 않으면 산업상 이용할 수 있는 발명이 아니라는 이유로 등록을 거절당할 수 있다"면서 "이로 인해 디지털 치료제의 핵심적 내용(치료 기전)에 대한 특허권 확보는 아직 어려운 실정이고, 디지털 치료제에 대해서는 사용자 인터페이스(UI/UX 요소) 특허를 통한 보호가 주로 시도되고 있다"고 밝혔다. 

전 박사는 "아메리칸 웰이 텔레닥을 상담 가능한 의료 서비스 제공자와 고객을 풀(pool)에서 매칭해 이들 사이에 실시간 통신 채널을 개설해주는 서비스에 관한 특허를 침해한 혐의로 고소한 사건이 있다. 이에 대해 매사추세츠 지방법원은 추상적인 아이디어를 잘 알려진 기술을 통해 구현한 발명에 불과하다고 판단해 무효라고 판시했다. 반면 연방순회항소법원은 추상적인 아이디어임에는 동의하나, 잘 알려진 기술을 특정하게 조합해 선행기술에 비해 유용한 효과를 가져왔다는 점에서 진보성이 인정된다며 유효라고 판시했다"고 설명했다.

즉 DTx의 경우 기존 ICT 기술들을 조합해 사용하는 경우가 많을 것이기 때문에 진보성을 인정받을만한 부분이 구비됐는지가 쟁점이 될 것이라고 조언했다.

그러면서 "디지털 치료제 관련 발명은 인공지능, AR, VR, 메타버스 등 제4차 산업혁명의 주요 신기술의 집합체에 해당하는 중요 산업 분야인만큼, 향후 디지털 치료제 관련 기술 개발을 촉진하고 해당 분야의 기술 선점을 위해서는 디지털 치료제 관련 국내외 동향을 면밀히 살피면서 특허로서 보호하는 방안을 모색하고 발명의 정의, 심사 기준 등에 대한 논의·연구가 필요하다"고 밝혔다.