[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 제2형 당뇨병 신약 개발에 대한 새로운 지침을 내놨다. 새 지침에는 허혈성 심혈관 질환뿐 아니라 약물 관련 부작용에 더 취약할 수 있는 노인과 만성 신질환 환자와 같이 광범위한 환자군을 포함하도록 하는 내용을 담았다.

FDA는 10일 '제2형 당뇨병: 혈당 조절 개선을 위한 신약의 안전성 평가(Type 2 Diabetes Mellitus: Evaluating the Safety of New Drugs for Improving Glycemic Control)' 지침 초안을 발표하고, 6월 8일까지 초안에 대한 의견을 수렴한다고 밝혔다.

FDA는 2008년 2월 당뇨병 치료제 개발에 대한 지침을 발표하고, 새로운 당뇨병 치료제를 개발하는 스폰서(sponsor)들에게 해당 약이 심혈관 위험을 용인할 수 없는 수준으로 증가시키지 않음을 입증하도록 했다.

이후 FDA는 여러 심혈관 결과 시험(CVOT) 결과를 검토했다. 그 결과 현재까지 CVOT 중 허혈관 심혈관 사건 위험이 증가된 것으로 확인된 연구는 없었고, 일부는 심혈관 질환의 위험이 감소됐음을 입증했다.

FDA는 CVOT 결과에 바춰 2008년 지침 권고를 재검토, 이를 철회하는 대신 혈당 조절하기 위해 개발되는 신약 및 생물학적 제제의 안전성을 평가하기 위해 업데이트된 접근법을 제안하게 됐다고 배경을 밝혔다.

FDA는 새로운 지침 초안을 통해 제2형 당뇨병 치료제의 안전성 연구 수행 측면에서 광범위한 접근을 제안하고 있으며, 특히 ▲임상연구에 참여하는 환자 규모 및 후보물질에 대한 노출 ▲환자집단의 인구통계학적 특성 ▲필요한 안전성 평가에 대한 이해관계자들의 답변에 많은 관심을 가지고 있다.

FDA 측은 "건강한 생활방식으로 질병 진행이 느려지거나 중단될 수 있지만 많은 환자들은 혈당 조절을 개선하기 위해 약물을 복용한다"면서 "기업은 임상시험에서 약물의 안전성을 강력하게 평가해 위험을 식별하는 것이 중요하다. 이는 환자와 의사가 가장 현명한 치료 결정을 내리는데 도움이 될 수 있다"고 설명했다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 대사및내분비제품부 리사 야노프(Lisa Yanoff) 박사는 "FDA는 새로운 임상시험 근거를 계속 검토하고 새로운 과학 정보를 반영하기 위해 약물 개발에 대한 권장사항을 업데이트하고 있다"면서 "이전 FDA 권고에 따라 스폰서들은 제2형 당뇨병 치료 신약이 과도한 허혈성 심혈관 위험이 없고, 심혈관 안전성을 보장해주는 것을 보여줬다. 이제 새롭게 제안된 접근 방식을 통해 이러한 약물에 대한 광범위하고 유용한 안전성 정보를 갖게될 것이다"고 말했다.