[메디게이트뉴스 박도영 기자] 전세계 많은 제약바이오회사들이 세계 최대 의약품 시장에 진출하기 위해 미국 식품의약국(FDA) 허가관문의 문을 두드리고 있다.

특히 최근 몇년간 FDA는 산업 친화적(industry-friendly)인 입장과 함께 더 협조적이고 유연한 규제 제도를 통해 제약바이오 산업 분야의 붐을 일으켰다. 이러한 FDA의 산업 친화적인 입장은 2020년에도 크게 변하지 않을 것이라는 전망이 나왔다.

14일 관련업계에 따르면 이벨류에이트 밴티지(Evaluate Vantage)가 최근 이같은 내용을 담은 2020년 전망 보고서를 발표했다.

보고서는 "미국이 세계에서 가장 큰 의약품 시장이기 때문만 아니라 FDA가 채택하는 입장은 제약바이오 부문에 대한 투자 심리를 설정하는데 중요한 역할을 한다"고 밝혔다.

이어 그는 "미국에서 최근 10년간의 신약 승인을 보면 그 수가 얼마나 많이 증가했는지를 보여준다. 제약바이오 섹터에서 희귀질환이나 치료가 어려운 종양학의 니치 시장에 집중하는 것은 FDA의 이런 관점과 관련 있으며, FDA는 매우 빠른 승인 결정을 통해 이를 보상했다"고 덧붙였다.

보고서는 "유럽에서도 규제기관이 새로운 치료법에 대한 환자 접근성을 앞당기기 위해 노력하고 있지만, 유럽의약품청(EMA)은 투명성이 떨어지고 유럽 대륙 전체의 지역적 차이로 인해 유럽의 데이터를  추적하는 것은 훨씬 어렵다"고 설명했다.

보고서는 올해 FDA의 몇 가지 중요한 결정이 규제 당국의 관대함을 알아보는 척도로 사용될 것으로 예상했다. 이 가운데 가장 큰 건은 바이오젠(Biogen)의 알츠하이머 파이프라인은 아두카누맙(aducanumab)이다.

보고서는 "지난해 12월 초 열린 학술대회에서 중추적 데이터의 일부를 제시한 것에 효능과 힌트가 포함됐지만, 사후 특성으로 인해 많은 질문에 답하지 못했다"면서 "올해 필연적으로 소집될 자문위원회에서 FDA는 이 모든 것에 대한 생각을 처음으로 제공할 것이며, 제약바이오 분야에 있어 매우 중요한 순간이 될 것이다"고 밝혔다.

보고서는 또다른 큰 결정으로 인터셉트(Intercept)의 비알코올성지방간염(NASH) 치료제인 오칼리바(Ocaliva)의 승인 신청을 꼽았다. 잘 정의되지 않고 진단이 어려운 질병에 대한 첫 번째 의약품으로 승인받는다면, 오칼리바는 글로벌 제약바이오사들이 엄청난 액수의 돈을 쏟아부은 이 분야의 분수령이 될 수 있다는 점에서 상징적이다.

아두카누맙과 오칼리바 승인에 찬성하는 것에서 큰 논쟁은 미충족 수요(unmet need)에 기반하고 있다.

마지막으로 세 번째 큰 규제 결정으로는 아스트라제네카(Astrazeneca)와 피브로젠(Fibrogen)의 빈혈 치료제 록사두스타트(roxadustat) 승인을 꼽았다. 이는 기존 표준 치료보다 장점을 얼마나 입증할 수 있는지에 달려 있다고 했다.

보고서는 "유전자 치료는 눈여겨봐야 할 분야 중 하나다. 밴티지 분석에 따르면 이 프로젝트에 대한 임상중단(clinical holds)은 2017년 1건에서 2018년 4건, 2019년 8건으로 급격하게 증가한 것으로 나타났다. 이는 단순히 새로운 접근 방식에 의해 증가된 것이 반영됐을 수 있지만, FDA가 진전을 예의주시 하는 것은 분명하다"고 밝혔다.

보고서는 "일부 가속승인(accelerated approvals)의 남용과 확증연구(confirmatory studies)에 대한 감독 부족 우려가 존재하며, 기존의 치료법에 비해 거의 개선되지 않는 값비싼 신약 개발은 환자들에게 나쁜 소식으로 계속 받아들여질 수 있다"고 했다.

그러나 "유전자 치료제 및 RNA 기반 프로젝트와 같은 새로운 기술은 계속해서 시자에 도달하며 FDA는 계속해서 그 분야의 순풍 중 하나로 간주될 것이다"고 설명했다.