[메디게이트뉴스 박도영 기자] MSD의 키트루다가 2019년 1분기 분기 매출 23억 달러를 달성하면서 앞서가는 가운데, BMS의 옵디보는 20억 달러의 문을 넘지 못한 채 1분기를 마감했다. 

메디게이트뉴스는 14일 주요 다국적 제약회사의 1분기 실적발표 자료를 토대로 주요 면역관문억제제의 매출 현황과 시장 전략을 분석했다.

분석 결과 키트루다(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙)와 옵디보(Opdivo, 성분명 니볼루맙)는 주요 적응증인 폐암에서 명암을 달리한 것으로 보인다. 키트루다는 1차치료 적응증으로 시장을 빠르게 확대해 나간 반면 옵디보는 2차치료 적응증 대상 환자의 감소로 폐암에서 고전하고 다른 암종에서 매출을 늘렸다.


키트루다 1분기 매출 약 23억 달러로 전년동기 대비 55%↑

MSD의 실적발표에 따르면 1분기 키트루다의 매출은 22억 6900만 달러로 전년동기 14억 64000만 달러보다 55% 증가한 것으로 나타났다.

매출 성장은 주로 비소세포폐암 1차 치료에서 단일요법과 항암화학요법과의 병용요법 사용 증가에 기인했다. 컨퍼런스콜에서 밝힌 내용에 따르면 미국 내 매출의 65%는 폐이며 흑색종이 10%, 목은 약 5%, 방광은 약 5%, MSI-high는 5%, 나머지가 약 10%를 차지한다.

MSD 롭 데이비스(Rob Davis) 최고재무책임자(CFO)는 "흑색종과 두경부암, 방광암, MSI-high 암 등을 포함해 다양한 적응증에 걸쳐 여전히 활용도가 높다. 최근 흑색종 보조치료와 신세포암 적응증을 승인받으면서 이제 미국에서 11개 종양 유형에 대한 18개 적응증과 암종에 관계 없이 MSI-high 환자에 대한 적응증을 획득했다"면서 "또한 최근 일본과 중국에서 승인받은 것에 매우 기쁘며, 전세계 환자와 시장에 추가적인 적응증을 제공할 수 있기를 기대하고 있다"고 말했다.

미국에서 주 성장 요인은 비편평성 및 편평성 비소세포폐암에서 화학 병용요법의 시장 침투 확대이며 흑색종 보조요법의 초기 시장 반응도 고무적이다. 유럽에서는 화학 병용과 비편평성 폐암환자에서 크게 매출이 발생하고 있고, 연말에 추가적인 보험 승인과 함께 편평성 폐암에 대한 화학 병용요법을 도입을 기대하고 있다. 

일본에서도 폐암 1차 치료가 주요 성장 동력인 가운데 폐암과 최근 흑색종 보조요법, MSI-high 암 등에서의 화학 병용요법 승인을 받으면서 이번 분기에 빠르게 성장했다. 중국에서는 지난해 말 흑색종 2차 치료제로 런칭 이후 매출이 빠르게 성장하고 있으며, 최근 폐암 1차 치료 적응증을 승인 받았다.

데이비스 CFO는 "전반적으로 면역 종양학 부문에서의 리더십과 다양한 적응증 활용도를 확립했고, 앞으로 많은 추가 적응증 승인을 고려했을 때 키트루다의 장기 성장 잠재력을 매우 확신하고 있다"고 밝혔다.


옵디보 1분기 매출 18억 달러로 전년동기 대비 19%↑

BMS는 실적발표에서 확인한 1분기 옵디보 매출이 18억 100만 달러로 전년동기 15억 1100만 달러보다 19% 증가했다.

BMS 지오반니 카프리오(Giovanni Caforio) 의장 겸 CEO는 "옵디보는 견실한 분기를 보냈고 계속해서 좋은 성적을 내고 있다. 매우 경쟁적인 시장에 있지만 우리의 임상 프로그램의 폭과 깊이를 고려했을 때 옵디보를 계속해서 성장 프랜차이즈로 보고 있다"고 말했다.

이어 그는 "세 가지 분야에서 성장 기회를 생각하고 있다. 첫 번째는 2020년부터 시작할 보조요법에서 기회를 보고 있다. 이미 흑색종 보조요법에서 치료율이 20%에서 80%가까이 증가한 잠재력을 봤다"면서 "두 번째 기회는 신장 및 위암을 포함한 다양한 전이성 종양에 있다. 마지막은 이번 여름부터 내년까지 Checkmate-9LA로 시작되는 비소세포폐암 분야다"고 덧붙였다.

옵디보는 폐암 시장에서 2차 치료제로 선도적인 입지를 가지고 있지만 대상 환자 규모가 감소하고 있다는 한계가 있다. 따라서 올 여름에 발표될 CheckMate 227 Part IA 및 Part 2 연구와 내년에 발표될 Checkmate-9LA 연구 결과를 기대하고 있다.

세 연구는 모두 폐암 1차 치료를 적응증으로 하고 있다. 227 Part IA 연구에서는 옵디보+여보이(Yervoy, 성분명 이필리무맙)를, Part 2에서는 옵디보+화학항암요법, 9LA에서는 옵디보+여보이(Yervoy, 성분명 이필리무맙)+/-화학항암요법의 효능 및 안전성을 평가할 계획이다.


키트루다, 중국 폐암 1차 적응증 승인으로 폭발적 성장 기대

폐암에서 서로 다른 전략을 취했듯 올 한해 두 회사의 행보에도 차이가 있다. MSD는 적응증을 확대해 나가면서 특히 중국 폐암 1차 치료 시장에서의 폭발적인 성장을 기대하고 있다.

머크연구소 회장인 로저 펄무터(Roger Perlmutter) 박사는 "키트루다는 미국과 유럽 이외 지역에서 9억 8500만 달러의 분기 수익을 거둬 전년 대비 69% 성장했다. 특히 폐암 분야가 미국 외 지역 매출의 70%를 차지했다"면서 "하반기 유럽 시장에서 추가적인 보험 적용을 통해 치료 접근성을 높일 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

MSD 프랭크 클리번(Frank Clyburn) 최고커머셜책임자(CCO)는 "중국의 폐암 환자는 60만~70만 명으로 절반은 암 유발 돌연변이를 가지고 있다. 그 중 수십만이 전반적인 KEYNOTE-189 요법으로 치료를 받을 수 있을 것이라 생각한다"면서 "따라서 중국은 앞으로 나아갈 매우 중요한 성장 기회라 생각한다. 신규 폐암 적응증을 출시하게 돼 매우 기쁘다"고 밝혔다.


옵디보, 美신세포암 1차치료 점유율 40%·흑색종 보조요법 70%…계속 리딩 기대

반면 BMS는 폐암 1차 치료에 대한 임상연구를 계속하면서 미국 시장에서 신세포암 1차 치료와 흑색종 보조요법 등 다른 적응증으로 시장 선두 자리를 차지할 계획이다.

BMS 찰리 밴크로프트(Charlie Bancroft) CFO는 "신세포암 1차치료로 미국에서 분기 동안 40% 이상 점유율을 보였다. 국제적으로도 계속해서 보험적용과 함께 출시 모드에 있고, 이미 독일과 일본과 같은 접근 가능한 시장에서 긍정적인 초기 징후를 보고 있다"면서 "TKI 병용과의 새로운 경쟁을 계획하고 있기 때문에 내년 초 나올 옵디보와 카보메틱스( Cabometyx) 병용요법에 대한 CheckMate 9ER 데이터를 기대하고 있다"고 밝혔다.

또한 그는 "전이성 흑색종에서 옵디보 단독 또는 여보이와의 병용요법은 전세계적인 리딩 치료요법으로 미국과 독일에서 50% 이상 시장을 점유하고 있다"며 "흑색종 보조요법 측면에서 최근 경쟁이 치열하지만 미국에서 70% 이상 점유율을 유지하고 있다"고 말했다.

신장암 1차치료에서 면역관문억제제와 TKI 제제의 병용요법은 4월 키트루다와 인라이타(Inlyta, 성분명 액시티닙) 병용요법이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인 받으면서 경쟁이 예고되고 있다. [관련기사=키트루다, 인라이타 병용으로 진행성 신세포암 美적응증 획득]

이와 관련 BMS 커머셜 총책임자 크리스 보우너(Chris Boerner)는 "지난해부터 면역관문억제제와 TKI 병용요법을 준비하고 있다. 1차치료에서 이 조합이 중요한 역할을 할 것이라 보고 있다. 그래서 9ER 연구를 실시한다"면서 "그러나 옵디보+여보이가 보이는 반응 깊이나 반응 지속성, 옵디보+저용량 여보이에서 본 삶의 질과 안전성 프로파일을 봤을 때 우리가 신세포암 1차치료의 표준요법이 될 것으로 기대하고 있다"고 설명했다.

또한 "매우 다른 인구집단에 대해 이야기하는 것으로 두 제품을 직접 비교하는 것은 어렵다. 키트루다와 인라이타 연구에 포함된 환자의 1/3은 예후가 좋은(favorable) 환자였다"면서 "CheckMate-214에서 옵디보+여보이는 키트루다+인라이타에 비해 완전반응을 보이는 환자가 약 2배 많고, 완전 반응을 보인 환자의 88%는 계속해서 치료 혜택을 보고 있었다"고 상업적인 관점에서의 확신을 표했다.