올해 8월부터 재생의료·첨단바이오법 본격 시행.."질환 극복과 제품화 가능성 증가"
"임상실패한 퓨어스템·펙사벡·인보사 등 재도약 기대, 인허가 절차 빨라지지만 약가제도 개편 필요"
기사입력시간 2020-05-22 07:57
최종업데이트
2020-05-25 09:45
[메디게이트뉴스 서민지 기자] 올해 8월 첨단재생의료·바이오의약품법이 본격적으로 시행되면서, 희귀·난치질환 극복은 물론 각종 유전자치료제와 면역세포치료제의 제품화·상업화로 산업 육성이 이어질 것이란 전망이 나오고 있다.
보건복지부 보건의료기술개발과 정은영 과장과 첨단재생의료산업협의회 최병헌 회장 등은 21일 바이오코리아2020 E컨퍼런스를 통해 첨바법 통과 의의와 재생의료 관련 산업을 전망했다.
글로벌 재생의료·첨단바이오 시장은 연간 17% 이상의 높은 성장률이 예고되고 있으며, 제품별로는 세포치료제 보다 유전자치료제, 유전자 변형 치료제 등의 성장이 두드러질 것으로 예상되고 있다.
복지부, 재생의료·바이오의약품 전주기 안전관리 체계 마련에 의미
첨단재생의료와 첨단바이오의약품은 인체세포를 활용하기 때문에 기존의 의료법, 약사법, 의료기기법 등으로 규제하기가 어려운데, 미국, 일본, 대만 등과 달리 그간 우리나라에서는 이를 별도로 규정하고 관리하는 법 체계가 없었다.
재생의료에 관한 규제 정책이 없어 해외 원정을 통해 줄기세포 치료를 받는 희귀난치환자가 해마다 증가했고, 이에 따른 사망, 부작용 사고가 이어지면서 안전관리 필요성이 제기돼왔다.
이 같은 문제를 개선하고 안전관리체계 내에서 연구개발, 치료 등이 이뤄질 수 있도록 2016년 잇따라 관련 법안이 국회에 제출됐고, 여러 차례 논쟁 끝에 지난해 8월 법이 통과됐다.
복지부 정은영 과장은 "첨단재생의료에 대한 임상연구를 활성화해 치료 기회를 확대하고, 안전관리 강화하기 위한 취지"라며 "이와 함께 산업 생태계를 구성·육성하는 것을 목표로 한다"고 밝혔다.
정 과장은 "복지부장관으로부터 지정된 기관에서만 임상시험 계획을 제출할 수 있으며, 승인되면 모든 정보를 공개해야 한다. 또한 첨단재생의료, 첨단바이오의약품 등의 임상연구에 대해 안전관리위원회가 모니터링하고, 환자에 대해 장기 추적해야 한다"고 설명했다.
정 과장은 "현재 하위법령을 마련 중이다. 오는 6월 1일까지 입법예고 기간을 통해 의견을 수렴한 다음 최종 결정된다"면서 "정책심의위, 임상연구심의위 등을 구성하고, 관련 직책을 마련하는 한편 오는 9월께 기본계획도 수립할 예정"이라고 말했다.
이어 "비록 미국, 일본, 대만 등에 비해 늦은 감이 있으나 재생의료·바이오의약품에 대한 전주기 안전관리 체계를 마련했다는 데 의의가 있다"면서 "이를 통해 더 많은 치료 기회를 제공하고 불확실성에 따른 우려를 해소해 국민 건강증진과 산업 육성에 기여할 것"이라고 내다봤다.
또한 "재생의료 관련 임상연구 소요 비용을 환자에 청구하지 못하는데, 이를 지원하기 위해 R&D 예산 확보에 나서고 있다"면서 "예비타당성평가를 통과하면 올해 하반기에 가동되는 임상심의위를 통해 시행되는 임상시험에 대해 투자할 계획"이라고 덧붙였다.
업계 "실패했던 임상들 기지개 켤 것..시장 확대 가능성 높아"
업계를 대표해 첨단재생의료산업협의회 최병헌 회장은 "법 시행으로 국가적인 안전관리가 이뤄지면서 재생의료와 바이오의약품에 대한 연구와 시술 적용에 있어 안전성과 유효성을 담보할 수 있게 될 것"이라며 "시장 출시 과정도 더 효율적, 체계적으로 정비돼 많은 지원이 이어지고, 전문인력 양성도 활성화될 것"이라고 기대했다.
최 회장은 "최근 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 대유행 사태로 재생의료 등의 연구가 주춤한 상황"이라며 "이번 법 시행으로 제품 개발이 활성화돼 산업 발전이 가능해질 것"이라고 부연했다.
특히 지난해 2, 3상에 실패한 첨단바이오의약품들이 정책적 지원과 맞물려 재기할 수 있을 것으로 전망했다.
최 회장은 "코오롱 인보사의 경우 제품생산과정 문제로 인해 생산이 취소됐는데, 올해 초 미국 식품의약국(FDA)의 승인으로 3상을 다시 진행하고 있다"며 "강스템바이오 역시 지난해 퓨어스템의 임상3상 결과가 좋지 않아 중단했는데, 올해 전략을 바꿔 다시 임상시험을 진행하고 있다"고 밝혔다.
또한 "신라젠의 펙사벡 역시 미국에서 임상 3상을 실패했으나, 올해 전략을 바꿔 다시 임상을 진행할 예정"이라며 "헬릭스미스 역시 실패한 당뇨병신경병증 치료제 임상 3상을 올해 다시 들어갈 것으로 보인다"고 했다.
이외에도 다양한 회사들에서 면역세포를 이용한 암치료제를 개발 중이며, 코로나19에 맞서 재생의료기업들이 그간 개발 중이었던 줄기세포치료제를 코로나 폐렴에 적용하는 임상을 적극 추진하고 있다고 부연했다.
최 회장은 "이들 기업이 가장 어려웠던 점이 제품 인허가 절차다. 협회에서 법과 정책에 대한 적극적인 지원을 이어가고 있으며, 동시에 올해 첨바법이 시행되면 신속 허가, 조건부 허가 등이 시행되면 많은 어려움이 해소될 수 있을 것"이라고 밝혔다.
법 시행 뿐만 아니라 시장 확대와 연구개발(R&D) 투자 확대라는 선순환 구조를 위해서 건강보험 제도 개편도 필요하다고 제언했다.
최 회장은 "첨단바이오의약품 특성상 대부분이 고가다. 출시됐다가 사용하지 못하는 케이스도 있다"면서 "산업이 보다 활성화되고 연구개발이 확대되려면 이와 관련된 약가제도, 건강보험제도 등의 개편도 필요하다"고 말했다. 또한 "해당 제품은 대량 생산이 어려워 가격경쟁력이 낮은데, 이를 해결하기 위한 생산기술 혁신(이노베이션)에 대한 지원도 요구된다"고 덧붙였다.
보건복지부 보건의료기술개발과 정은영 과장과 첨단재생의료산업협의회 최병헌 회장 등은 21일 바이오코리아2020 E컨퍼런스를 통해 첨바법 통과 의의와 재생의료 관련 산업을 전망했다.
글로벌 재생의료·첨단바이오 시장은 연간 17% 이상의 높은 성장률이 예고되고 있으며, 제품별로는 세포치료제 보다 유전자치료제, 유전자 변형 치료제 등의 성장이 두드러질 것으로 예상되고 있다.
복지부, 재생의료·바이오의약품 전주기 안전관리 체계 마련에 의미
첨단재생의료와 첨단바이오의약품은 인체세포를 활용하기 때문에 기존의 의료법, 약사법, 의료기기법 등으로 규제하기가 어려운데, 미국, 일본, 대만 등과 달리 그간 우리나라에서는 이를 별도로 규정하고 관리하는 법 체계가 없었다.
재생의료에 관한 규제 정책이 없어 해외 원정을 통해 줄기세포 치료를 받는 희귀난치환자가 해마다 증가했고, 이에 따른 사망, 부작용 사고가 이어지면서 안전관리 필요성이 제기돼왔다.
이 같은 문제를 개선하고 안전관리체계 내에서 연구개발, 치료 등이 이뤄질 수 있도록 2016년 잇따라 관련 법안이 국회에 제출됐고, 여러 차례 논쟁 끝에 지난해 8월 법이 통과됐다.
정 과장은 "복지부장관으로부터 지정된 기관에서만 임상시험 계획을 제출할 수 있으며, 승인되면 모든 정보를 공개해야 한다. 또한 첨단재생의료, 첨단바이오의약품 등의 임상연구에 대해 안전관리위원회가 모니터링하고, 환자에 대해 장기 추적해야 한다"고 설명했다.
정 과장은 "현재 하위법령을 마련 중이다. 오는 6월 1일까지 입법예고 기간을 통해 의견을 수렴한 다음 최종 결정된다"면서 "정책심의위, 임상연구심의위 등을 구성하고, 관련 직책을 마련하는 한편 오는 9월께 기본계획도 수립할 예정"이라고 말했다.
이어 "비록 미국, 일본, 대만 등에 비해 늦은 감이 있으나 재생의료·바이오의약품에 대한 전주기 안전관리 체계를 마련했다는 데 의의가 있다"면서 "이를 통해 더 많은 치료 기회를 제공하고 불확실성에 따른 우려를 해소해 국민 건강증진과 산업 육성에 기여할 것"이라고 내다봤다.
또한 "재생의료 관련 임상연구 소요 비용을 환자에 청구하지 못하는데, 이를 지원하기 위해 R&D 예산 확보에 나서고 있다"면서 "예비타당성평가를 통과하면 올해 하반기에 가동되는 임상심의위를 통해 시행되는 임상시험에 대해 투자할 계획"이라고 덧붙였다.
업계 "실패했던 임상들 기지개 켤 것..시장 확대 가능성 높아"
최 회장은 "최근 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 대유행 사태로 재생의료 등의 연구가 주춤한 상황"이라며 "이번 법 시행으로 제품 개발이 활성화돼 산업 발전이 가능해질 것"이라고 부연했다.
특히 지난해 2, 3상에 실패한 첨단바이오의약품들이 정책적 지원과 맞물려 재기할 수 있을 것으로 전망했다.
최 회장은 "코오롱 인보사의 경우 제품생산과정 문제로 인해 생산이 취소됐는데, 올해 초 미국 식품의약국(FDA)의 승인으로 3상을 다시 진행하고 있다"며 "강스템바이오 역시 지난해 퓨어스템의 임상3상 결과가 좋지 않아 중단했는데, 올해 전략을 바꿔 다시 임상시험을 진행하고 있다"고 밝혔다.
또한 "신라젠의 펙사벡 역시 미국에서 임상 3상을 실패했으나, 올해 전략을 바꿔 다시 임상을 진행할 예정"이라며 "헬릭스미스 역시 실패한 당뇨병신경병증 치료제 임상 3상을 올해 다시 들어갈 것으로 보인다"고 했다.
이외에도 다양한 회사들에서 면역세포를 이용한 암치료제를 개발 중이며, 코로나19에 맞서 재생의료기업들이 그간 개발 중이었던 줄기세포치료제를 코로나 폐렴에 적용하는 임상을 적극 추진하고 있다고 부연했다.
최 회장은 "이들 기업이 가장 어려웠던 점이 제품 인허가 절차다. 협회에서 법과 정책에 대한 적극적인 지원을 이어가고 있으며, 동시에 올해 첨바법이 시행되면 신속 허가, 조건부 허가 등이 시행되면 많은 어려움이 해소될 수 있을 것"이라고 밝혔다.
법 시행 뿐만 아니라 시장 확대와 연구개발(R&D) 투자 확대라는 선순환 구조를 위해서 건강보험 제도 개편도 필요하다고 제언했다.
최 회장은 "첨단바이오의약품 특성상 대부분이 고가다. 출시됐다가 사용하지 못하는 케이스도 있다"면서 "산업이 보다 활성화되고 연구개발이 확대되려면 이와 관련된 약가제도, 건강보험제도 등의 개편도 필요하다"고 말했다. 또한 "해당 제품은 대량 생산이 어려워 가격경쟁력이 낮은데, 이를 해결하기 위한 생산기술 혁신(이노베이션)에 대한 지원도 요구된다"고 덧붙였다.
