[메디게이트뉴스 윤영채 기자] 보건복지부와 식품의약품안전처가 국내 제약·바이오산업의 인프라 조성을 위해 허가·심사제 개선을 약속했다.

6일 오후 2시 국회의원회관 제8간담회의실에서 국회 민주주의와 복지국가 연구회, 더불어민주당 김상희 의원, 한국보건행정학회 주최로 열린 `바이오헬스 산업의 미래, 신약 개발이 답이다' 국회 토론회를 통해 다양한 정책적 대안이 논의됐다.

전문가들은 신약 개발을 위한 제도적 개선, 신약 가치 평가 필요성 등을 주장했고 정부 측 패널들은 이에 공감하며 정책 지원 계획을 밝혔다.

“신약 항암제 임상적 유용성 평가 표준화 도구 필요”

류민희 서울아산병원 종양내과 교수(대한항암요법연구회 총무이사)는 항암제 등 바이오 신약 가치 평가의 필요성을 강조했다.

류민희 교수는 “일부 고가항암제의 경우 치료 효과와 비용 효과성이 불확실하다는 문제가 꾸준히 제기돼왔다”며 “이는 미국임상종양학회(ASCO)와 유럽종양학회 (ESMO)를 중심으로 항암제 등 신약의 임상적 가치에 대한 연구자들의 고민에서 비롯됐다”라고 말했다.

지난 2015년 ASCO와 ESMO에서 각각 가치평가도구를 처음 개발하고 이후 한 차례 업데이트 버전을 발표했다.

하지만 류 교수는 “아직까지는 실제 진료 현장이나 약가 정책에 활용되기보다는 전문가 중심으로 개발된 가치평가도구를 실제 적용 가능하도록 하는 노력이 진행 중이다”며 “ESMO와 ASCO 가치평가도구 간 조화에도 많은 연구자가 관심을 두고 있다”라고 언급했다.

그는 제 외국의 가치평가도구 활용 현황을 분석하며 국내에도 항암제 등에 대한 표준화된 신약 가치 평가 도구 도입이 필요하다고 주장했다.

류 교수는 “신약 항암제의 임상적 유용성에 대한 효과와 가치를 평가할 수 있는 표준화 도구 필요성이 커지고 있다”며 “또, 기등재된 고가 항암제 가치를 평가할 수 있는 표준화되고 재현성 있는 의약품 가치 평가 방안이 마련돼야 한다”라고 밝혔다.

그는 “우리나라에서도 고가항암제에 대한 접근성 강화와 더불어 건강보험 재정 건전성, 지속성을 위해 객관적이고 표준화된 신약의 가치평가도구 도입을 검토할 필요가 있다”라고 덧붙였다.

복지부·식약처, “바이오 신약 개발 허가·심사제도 개선”

토론회에 참여한 복지부와 식약처 패널은 바이오헬스 산업 성장에 대한 국가적 지원이 필요하다는 데 공감했다.

김영호 복지부 보건산업진흥과장은 “(바이오헬스 산업 관련) R&D 투자가 확대되고 있는 반면 효율성은 떨어지고 있는 것이 사실이다. R&D 효율성을 높이는 것이 일차적 과제가 될 수 있다”라고 말했다.

김영호 과장은 “현장의 이야기를 들어보면 인력이 많이 부족하다는 애로사항이 있었다. 산업은 엄청나게 빠른 속도로 성장하고 있는데 이를 뒷받침할 인력, 인프라가 미흡한 부분이 있다”며 “민간에서 주도하고 있는 (바이오헬스 산업) 성장 속도를 뒷받침하기 위해 인프라를 지원하겠다”라고 밝혔다.

김 과장은 “기술적 부분에서 바이오산업만큼 시간이 돈인 사업이 없다”며 “AI가 신약 개발에 활용됐을 때 개발 시간이 단축될 수 있다. 제약사 입장에서는 비용을 절감하고 의약품이 시장에 출시됐을 때 환자의 약제비 부담을 덜어줄 수도 있다”라고 언급했다.

그는 “건전한 바이오헬스 생태계를 구축하기 위해 산학협력이 필요하다”며 “역량을 가진 다국적 제약사와 협력관계도 형성해 나가겠다”라고 덧붙였다.

이남희 식약처 바이오의약품정책과장은 “(바이오헬스 산업을) 세계적인 수준으로 규제를 합리화해 진행 과정을 투명하게 공개하고 허가·심사의 전문성을 강화하겠
다”며 “사전상담제를 본격 운영하려고 한다. 임상자료, 허가자료의 완성도를 높여 심사 시간을 단축하는 것이 목표다”라고 말했다.

이남희 과장은 “혁신 신약 등에 대해서는 신속한 허가를 위해 심사전담팀을 구성하고 우선 심사하는 신속 심사제를 운영할 방침이다”고 강조했다.

그는 “지난 8월 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’이 국회를 통과했다”며 “안전기준을 완화하는 것이 아니라 절차 합리화와 시행착오 최소화를 통해 허가 후 제품화 기간을 단축할 수 있도록 적극 지원하겠다”라고 덧붙였다.