정부가 5년마다 첨단재생분야의 범정부지원대책을 마련하기로 했으며, 첨단바이오의약품에 대한 장기추적조사 항목을 구체화했다. 신속허가 대상은 대체치료제가 없고 생명을 위협하는 중대한 질환의 치료, 희귀질환의 치료, 감염병의 대유행에 대한 예방·치료를 목적으로 하는 첨단바이오의약품이다.

식품의약품안전처와 보건복지부는 오는 5월 31일까지 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법) 하위법령 제정안을 입법예고한다.

첨단재생바이오법은 절박한 희귀·난치질환자에게 국가 책임 아래 새로운 치료기회를 제공하는 동시에 빠르게 성장하고 있는 재생의료 시장에서 줄기세포 등을 활용한 첨단재생의료와 첨단바이오의약품의 전주기 안전관리체계 및 기술발전의 토대를 마련하는 것을 목적으로 한다.

이번 제정안은 ▲첨단재생의료 임상연구 심의·승인 및 실시 의료기관 지정, ▲첨단바이오의약품의 신속한 제품화와 전주기 안전시스템 확충 등을 위해 오는 8월 28일 시행 예정인 첨단재생바이오법에서 위임한 세부사항을 정한 것이다.

우선 입법예고안에 따르면, 첨단재생의료 범위를 치료방법별로 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료, 융복합치료 4개로 분류했다.

또한 임상연구 위험도(고, 중, 저) 구분 기준을 제시하되, 최종 결정은 심의위원회의 결정사항으로 규정했다.

첨단재생의료 치료는 국가 소속 심의위원회 엄격한 심사 등 국가 안전관리책임 아래 의사의 책임과 환자의 동의를 전제로 시행할 수 있도록 했다.

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회는 복지부-식약처 공동 소속 위원회로 의료인 등 관련 전문가 20명 이내로 구성하도록 했으며, 위원회는 연구계획 심의와 첨단바이오의약품 평가 자문을 시행한다. 

입법예고안에는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 원료가 되는 인체세포 등의 범위를 사람·동물로부터 유래한 세포·조직, 동물로부터 유래한 장기 및 이를 원료로 처리한 것으로 규정했다.

기본계획은 5년 주기로 첨단재생 분야 범정부 지원대책 및 이에 따른 연차별 시행계획 수립절차, 관계부처 등을 규정하는 것으로 했다. 여기서 범정부는 복지부, 식약처는 물론 기재부, 과기부, 산업부, 중기부, 농림부, 교육부, 해수부 등을 포함하는 것이다.

첨단재생의료 임상연구 실시안에는 연구계획 작성 및 제출방법, 연구계획 승인에 따라 임상연구 수행 시 준수해야 할 실시기준을 마련했으며, 이는 임상연구를 하고자 하는 의료기관이 요건을 충족하면 복지부장관이 지정하는 방식이다.

심의위원회는 연구계획 적합여부 외에 추가 심의사항, 심의·승인 절차 등을 규정하도록 했으며, 연 6회 정례회의 개최하고 연구계획 공식 접수 시 60일 이내 심의위에 상정하도록 했다.

심의의 전문성을 높이기 위해 치료 유형별 4개 전문위원회를 두고, 연구계획 유효성·안전성 검증을 위한 검토보고서 작성 책임도 부여했다.

복지부와 식약처는 공동 사무국을 설치해 심의위·전문위의 운영 및 검토보고서를 작성하고, 연구계획 접수 등 행정 처리와 재생의료기관 문의 대응 등 각종 사무 지원을 하도록 했다.

세포처리 시설과 장비, 인력 기준, 세포 채취 동의 요건, 준수 절차 등도 규정했으며, 임상연구 대상자에 대한 장기추적조사 계획을 수립하고 임상연구정보시스템을 구축·운영토록 했다. 

첨단바이오의약품에 대한 하위법령도 마련됐다.

이번 행정예고안에는 첨단바이오의약품의 제조업 허가, 수입업 신고 시 제조소·보관소·시험실 등 시설 기준을 정하고, 위·수탁자 범위와 준수사항 등도 규정했다.

인체세포 등 관리업 허가에 필요한 시설·장비·인력 기준도 마련했으며, 품질관리체계 포함될 사항도 규정했다.

장기추적조사가 필요한 첨단바이오의약품의 대상을 지정했으며, 이상사례 보고와 투여내역 등록 등의 절차도 마련했다. 장기추적조사는 줄기세포치료제, 동물 조직･세포 포함 제제, 유전자치료제 등을 지정할 수 있도록 했다.

뿐만 아니라 한국의약품안전관리원을 규제과학센터로 지정하고, 규제과학센터의 업무를 △첨단바이오의약품 장기추적조사계획 심사·이행 확인, △위원회 설치·운영,  △부작용 인과관계 조사, △안전정보관리시스템 구축·운영 등 구체적으로 규정했다.

이외에도 세포처리시설 및 인체세포등관리업 허가 절차 등을 규정하고, 채취·수입·처리·보관·운송·공급 과정에서 품질 및 안전성 확보를 위한 관리업자의 준수사항도 규정했다.

첨단바이오의약품에 대한 품목 분류 신청 시 제품정보, 설명자료, 국내외 유사품목 비교 자료 등의 자료를 제출하도록 했으며, 신속허가를 할 수 있는 대상은 대체치료제가 없고 생명을 위협하는 중대한 질환의 치료, 희귀질환의 치료, 감염병의 대유행에 대한 예방·치료를 목적으로 하는 의약품으로 한정했다.

식약처와 복지부는 "입법예고 기간 중 국민의 의견을 폭넓게 수렴하여 하위법령 제정을 추진하는 한편, 고시 제정 등 구체적인 운영방안 등도 마련해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

이어 "이번 제정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 오는 5월 31일까지 식약처 바이오의약품정책과, 복지부 보건의료기술개발과 또는 국민참여입법센터 등으로 의견을 제출하면 된다"고 설명했다.