[메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼성바이오에피스(Samsumg Bioepis)가 17일(현지시간) 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 임랄디(Imraldi, 프로젝트명 SB5)를 유럽에 출시했다.

휴미라는 미국 애브비(AbbVie)가 개발한 자가면역질환(Anti TNF-α) 치료제로, 2017년 기준 글로벌 매출액은 약 20조 원(184억 2700만 달러)이다. 

최근 인간에 필요한 기능을 가진 효소와 항체 생성법을 밝혀내 휴미라 개발에 기여한 미국 미주리대 조지 스미스(George P. Smith) 교수 등 3명이 노벨화학상을 공동 수상하며 업계의 큰 주목을 받았다.

삼성바이오에피스는 지난해 8월 유럽에서 임랄디의 최종 판매 허가를 받았으며, 이번 출시는 올해 4월 애브비와 특허 분쟁을 종료하기로 합의하고 맺은 라이센스 계약의 결과로 이뤄졌다. 

임랄디의 적응증은 류마티스관절염, 건선, 크론병, 궤양성 대장염 등이며, 17일부터 영국, 프랑스, 독일, 스페인, 이탈리아 등 주요 국가를 시작으로 순차적으로 유럽에 출시될 계획이고, 판매는 마케팅 파트너사인 바이오젠(Biogen)이 담당한다.

삼성바이오에피스 고한승 사장은 "임랄디 출시로 인해 그 동안 삼성바이오에피스가 유럽에서 승인받은 바이오시밀러 제품 4종이 모두 출시됐다"며 "바이오시밀러 업계를 선도하는 기업으로서 앞으로도 환자들이 합리적인 가격으로 고품질 바이오의약품을 통한 치료 기회를 가질 수 있도록 노력해 나갈 것이다"고 전했다.

바이오젠 바이오시밀러 사업본부 이안 헨쇼(Ian Henshaw) 본부장은 임랄디 출시와 관련해 "바이오젠과 삼성바이오에피스는 유럽 자가면역질환 치료제 시장의 선두적 위치를 활용해 환자들에 대한 접근성을 더욱 높일 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.
 
휴미라 바이오시밀러로 유럽위원회(EC) 최종 승인을 받은 제품은 임랄디를 포함해 암젠의 암제비타, 베링거인겔하임의 실테조, 산도스의 하이리모즈, 후지필름쿄와기린·마일란의 훌리오 등 5개다. 암제비타는 16일 유럽에서, 하이리모즈는 같은날 영국에서 출시됐으며, 나머지 제품의 출시 일정은 아직 구체적으로 알려지지 않았다.

삼성바이오에피스 측은 유럽지역 파트너사인 바이오젠을 통한 기존 자가면역질환 치료제 판매 경험 노하우를 보유하고 있고, 블록버스터인 엔브렐, 레미케이드, 휴미라 3종의 바이오시밀러를 보유하고 있어 시너지를 발휘할 것으로 기대하고 있다.

또한 "펜타입 제품 오토인젝터(Auto-injector)를 개발할 때 사용자 편의성 증대에 맞게 디자인하고 제품 수명을 확대하는 등 오리지널 의약품 대비 제품의 경쟁우위 확보를 위해 노력했다"고 설명했다.

삼성바이오에피스 관계자는 "향후 유렵 시장에 축적된 실 처방 데이터를 활용해 의사, 환자들에 대한 교육 활동을 전개하는 등 시장 점유율 확대를 위해 지속해서 노력할 계획이다"면서 "제품 매출 확대 노력과 더불어 R&D 공정 개발을 통한 수율 개선, 물류 비용 절감 등 원가경쟁력 강화에도 힘쓰고 있다"고 말했다.

 휴미라 바이오시밀러 현황